Tislelitsumabi + kapesitabiini metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon (CAMCO2)
Ylläpito Tislelitsumabi yhdistettynä kapesitabiiniin metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon ilman merkkejä sairaudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabi+kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta parhaalla mahdollisella tavalla tuettuun hoitoon ensilinjan ylläpitohoitona mCRC-NED-potilailla.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille poistettiin synkronisesti tai vaiheittain primaariset ja metastaattiset leesiot, joilla saavutettiin NED ja histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma. Ensisijainen päätetapahtuma oli sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS). Toissijaisia päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat. Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa tislelitsumabin ja kapesitabiinin yhdistelmän tehosta ja turvallisuusprofiilista potilailla, joilla on mCRC-NED.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Deng, MD
- Puhelinnumero: 008613925106525
- Sähköposti: 13925106525@163.com
-
Päätutkija:
- Yanhong Deng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta, < 80 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC
- Leikkaus, johon sisältyi metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) integroitu hoito, ja monitieteisen kasvainlautakunnan määrittämä sairaustodistus (NED) saavutettiin.
- sytoreduktioleikkauksella saavutetaan CC0 (ei näkyvää jäännöskasvainta), jos vatsakalvossa on etäpesäke
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Synkroninen tai metakroninen metastaattinen sairaus: enintään kaksi erillistä elintä tai aluetta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun aktiivisen syövän esiintyminen
- Aktiivisten infektioiden esiintyminen, jotka vaativat antibiootteja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi + kapesitabiini
Tislelitsumabi 200 mg 3 viikon välein tai 1 vuosi perioperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Kapesitabiinia annettiin annoksena 850 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa suun kautta, 2 viikkoa päällä / 1 viikon tauko, vuoden ajan perioperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen. |
Tislelitsumabi 200 mg iv joka 3. viikko 1 vuoden ajan perioperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Kapesitabiinia annettiin annoksena 850 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa suun kautta, 2 viikkoa päällä / 1 viikon tauko, vuoden ajan perioperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen. |
|
Active Comparator: Paras tukihoito
Paras tukihoito oli tavallinen hoito tässä tilanteessa.
|
Paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika NED:stä seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: paikallinen uusiutuminen, kaukainen etäpesäke tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Aika tarpeettomasta kuolemasta mistä tahansa syystä
|
60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Molempien aineiden sivuvaikutus
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Muu tunniste: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .