Underhåll Tislelizumab + Capecitabin för behandling av metastaserad kolorektal cancer (CAMCO2)
Underhåll Tislelizumab kombinerat med Capecitabin för att behandla metastaserad kolorektal cancer utan tecken på sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, randomiserad, öppen, enkelcenterstudie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av tislelizumab+ capecitabin med bäst stödd vård som en förstahandsunderhållsbehandling hos deltagare med mCRC-NED.
Patienter som genomgick synkront eller stegvis avlägsnande av primära och metastaserande lesioner, uppnådde NED och histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom rekryterades i denna studie. Det primära effektmåttet var sjukdomsfri överlevnad (DFS). Sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och biverkningar. Denna studie kommer att ge nya data om effekt och säkerhetsprofil för kombinationen av tislelizumab och capecitabin hos patienter med mCRC-NED.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yanhong Deng, MD
- Telefonnummer: 008613925106525
- E-post: 13925106525@163.com
-
Huvudutredare:
- Yanhong Deng, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år, < 80 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad CRC
- Kirurgi med integrerad behandling för metastaserande kolorektal cancer (mCRC) och uppnådde en stadga om inga tecken på sjukdom (NED), som fastställts av en multidisciplinär tumörnämnd.
- cytoreduktionskirurgi uppnår CC0 (ingen synlig kvarvarande tumör) om det finns peritoneal metastasering
- Ingen tidigare kemoterapi
- Synkron eller metakron metastaserande sjukdom: maximalt två avlägsna organ eller regioner involverade
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
- Tillräcklig hematologisk och organfunktion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan aktiv cancer
- Förekomst av aktiva infektioner som kräver antibiotika
- Historik om aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab + Capecitabin
Tislelizumab 200 mg var tredje vecka, eller 1 år efter avslutad perioperativ kemoterapi. Capecitabin gavs i en dos av 850 mg/m2 två gånger dagligen genom munnen, 2 veckor på/1 vecka ledigt, i 1 år efter avslutad perioperativ kemoterapi. |
Tislelizumab 200mg iv var 3:e vecka, i 1 år efter avslutad perioperativ kemoterapi. Capecitabin gavs i en dos av 850 mg/m2 två gånger dagligen genom munnen, 2 veckor på/1 vecka ledigt, i 1 år efter avslutad perioperativ kemoterapi. |
|
Aktiv komparator: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande vården var standardvården i denna miljö.
|
Bästa stödjande vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Tiden från NED till den första förekomsten av någon av följande händelser: lokalt återfall, fjärrmetastaser eller dödsfall av någon orsak.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Tiden från NED till döden oavsett orsak
|
60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 60 månader
|
Biverkningar av båda medlen
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Capecitabin
- Tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Annan identifierare: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .