Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse Tislelizumab + Capecitabine til behandling af metastatisk kolorektal cancer (CAMCO2)

5. december 2023 opdateret af: Yanhong Deng

Vedligeholdelse Tislelizumab kombineret med Capecitabin til behandling af metastatisk kolorektal cancer uden tegn på sygdom

Kirurgi med integreret behandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) har skabt en ny klinisk ramme kendt som mCRC uden tegn på sygdom (NED). Disse patienter har dog en høj risiko for at udvikle vedvarende kræft. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med capecitabin som vedligeholdelsesbehandling til patienter med mCRC-NED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent, single-center studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab+ capecitabin versus bedst understøttet pleje som en førstelinje vedligeholdelsesbehandling hos deltagere med mCRC-NED.

Patienter, der gennemgik synkron eller trinvis fjernelse af primære og metastatiske læsioner, opnåede NED og histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom, blev rekrutteret i dette forsøg. Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og bivirkninger. Denne undersøgelse vil give nye data om effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​kombinationen af ​​tislelizumab og capecitabin hos patienter med mCRC-NED.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Deng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år, < 80 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet CRC
  4. Kirurgi med integreret behandling for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) og opnåede en statut for ingen tegn på sygdom (NED), som bestemt af et multidisciplinært tumorpanel.
  5. cytoreduktionskirurgi opnår CC0 (ingen synlig resterende tumor), hvis der er peritoneal metastase
  6. Ingen tidligere kemoterapi
  7. Synkron eller metakron metastatisk sygdom: højst to involverede fjerne organer eller regioner
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver anden aktiv kræftsygdom
  2. Tilstedeværelse af aktive infektioner, der kræver antibiotika
  3. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab + Capecitabin

Tislelizumab 200 mg hver 3. uge eller 1 år efter afslutning af perioperativ kemoterapi.

Capecitabin blev givet i en dosis på 850 mg/m2 to gange dagligt gennem munden, 2 uger on/1 uge fri, i 1 år efter afslutning af perioperativ kemoterapi.
Medicin: Tislelizumab + Capecitabin

Tislelizumab 200 mg iv hver 3. uge i 1 år efter afslutning af perioperativ kemoterapi.

Capecitabin blev givet i en dosis på 850 mg/m2 to gange dagligt gennem munden, 2 uger on/1 uge fri, i 1 år efter afslutning af perioperativ kemoterapi.
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
Den bedste støttende behandling var standardbehandlingen i denne indstilling.
Andet: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Tiden fra NED til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tiden fra NED til døden uanset årsag
60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Bivirkning af begge midler
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yanhong Deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Anden identifikator: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer，NED

Kliniske forsøg med Bedste støttende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner