替雷利珠单抗 + 卡培他滨维持治疗转移性结直肠癌 (CAMCO2)
2023年12月5日 更新者：Yanhong Deng
替雷利珠单抗联合卡培他滨维持治疗无疾病证据的转移性结直肠癌
转移性结直肠癌 (mCRC) 的综合治疗手术创造了一种新的临床环境，称为无疾病证据 (NED) 的 mCRC。
然而，这些患者患上持续性癌症的风险很高。
本研究旨在探讨替雷利珠单抗联合卡培他滨作为 mCRC-NED 患者维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、开放标签、单中心研究，旨在比较 tislelizumab + 卡培他滨与最佳支持护理作为 mCRC-NED 参与者的一线维持治疗的疗效和安全性。
本试验招募了同步或分期切除原发灶和转移灶、达到 NED 以及经组织学证实的结直肠腺癌的患者。 主要终点是无病生存期（DFS）。 次要终点包括总生存期 (OS) 和不良事件。 本研究将提供有关替雷利珠单抗和卡培他滨联合治疗 mCRC-NED 患者疗效和安全性的新数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Yanhong Deng, MD
- 电话号码：008613925106525
- 邮箱：13925106525@163.com
-
首席研究员：
- Yanhong Deng, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁，<80岁
- 书面知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的 CRC
- 转移性结直肠癌 (mCRC) 的综合治疗手术，并达到了无疾病证据 (NED) 的状态，由多学科肿瘤委员会确定。
- 如果有腹膜转移，细胞减灭术可达到 CC0（无可见残留肿瘤）
- 之前没有化疗
- 同时或异时转移性疾病：最多涉及两个远处器官或区域
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 足够的血液学和器官功能
排除标准：
- 存在任何其他活动性癌症
- 存在需要抗生素的活动性感染
- 需要全身治疗的活动性自身免疫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替雷利珠单抗 + 卡培他滨
替雷利珠单抗 200mg 每 3 周一次，或围手术期化疗完成后 1 年一次。 围手术期化疗完成后，卡培他滨口服剂量为 850 mg/m2，每天两次，用药 2 周/停药 1 周，持续 1 年。 |
替雷利珠单抗 200mg iv 每 3 周一次，在围手术期化疗完成后持续 1 年。 卡培他滨以 850 mg/m2 的剂量每天口服两次，服用 2 周/停药 1 周，在围手术期化疗完成后持续 1 年。 |
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有源比较器：最佳支持护理
最好的支持护理是这种情况下的标准护理。
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最佳支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：36个月
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从 NED 到首次出现以下任何事件的时间：局部复发、远处转移或任何原因导致的死亡。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
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从 NED 到任何原因死亡的时间
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60个月
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不良事件
大体时间：60个月
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两种药物的副作用
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月30日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (其他标识符：The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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