ネオアジュバント治療および手術後の乳がんにおけるCTC：多施設前向き臨床試験 (CTCNeoBC-E)
2026年2月1日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
ネオアジュバント治療後に手術を完了した乳がん患者における循環腫瘍細胞の価値：多施設前向き臨床試験
GILUPI CellCollector® は、CE 承認を受けた世界初の in vivo CTC 分離製品です。
これは、ネオアジュバント治療後に手術を完了した乳癌患者の循環腫瘍細胞の予後的価値を評価する前向き多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenji Yin
- 電話番号：86(21)68385569
- メール：followroad@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Lu
- 電話番号：86(21)68383364
- メール：rjllb3364@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Jinsong Lu, MD
- メール：lujjss@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の女性。
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん（ネオアジュバント治療前のcT2-4N0-2M0またはcT1N1-3M0）;
- -ネオアジュバント治療と手術を完了した（手術後4年以内）;
- ネオアジュバント化学療法の投与（化学療法レジメンに関係なく）;
- エコグ 0-1
除外基準:
- 転移性疾患 (ステージ IV);
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 制御不能な穿刺部位感染または全身感染;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CTCポジティブ
|
GILUPI CellCollector® を使用した CTC の検出
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他の：CTC ネガティブ
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GILUPI CellCollector® を使用した CTC の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：手術からイベント時まで最長3年間
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浸潤性疾患のない生存期間は、無作為化日から浸潤性疾患の再発、遠隔転移、および何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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手術からイベント時まで最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：手術時
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ypT0 ypN0、ypT0/is ypN0、ypT0 または ypT0/is
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手術時
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全体的な生存率 (OS)
時間枠：手術からイベント時まで最長3年間
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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手術からイベント時まで最長3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月1日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。