Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTCs i brystkreft etter neoadjuvant behandling og kirurgi: en multisenter, prospektiv klinisk studie (CTCNeoBC-E)

1. februar 2026 oppdatert av: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Verdien av sirkulerende tumorceller hos pasienter med brystkreft som fullførte kirurgi etter neoadjuvant behandling: en multisenter, prospektiv klinisk studie

GILUPI CellCollector® er det første in vivo CTC-isolasjonsproduktet på verdensbasis, som er CE-godkjent. Dette er en prospektiv multisenterstudie for å evaluere den prognostiske verdien av sirkulerende tumorceller hos brystkreftpasienter som fullførte kirurgi etter neoadjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen ≥18 og ≤70 år;
  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (cT2-4N0-2M0 eller cT1N1-3M0 før neoadjuvant behandling);
  • Fullført neoadjuvant behandling og kirurgi (innen 4 år etter operasjonen);
  • Administrert neoadjuvant kjemoterapi (uavhengig av kjemoterapiregime);
  • ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom (stadium IV);
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende;
  • Ukontrollerbar infeksjon på stikkstedet eller systemisk infeksjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CTC positiv
Enhet: GILUPI CellCollector®
Bruk av GILUPI CellCollector® for å oppdage CTC
Annen: CTC negativ
Enhet: GILUPI CellCollector®
Bruk av GILUPI CellCollector® for å oppdage CTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra operasjon til hendelsestidspunkt opp til 3 år
Invasiv sykdomsfri overlevelsestid er definert som tiden fra randomiseringsdato til første forekomst av tilbakefall av invasiv sykdom, fjernmetastaser og død uansett årsak.
Fra operasjon til hendelsestidspunkt opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: ved operasjonen
ypT0 ypN0, ypT0/er ypN0, ypT0 eller ypT0/is
ved operasjonen
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operasjon til hendelsestidspunkt opp til 3 år
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Fra operasjon til hendelsestidspunkt opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2022-044-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere