Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CTC w raku piersi po leczeniu neoadjuwantowym i operacji: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne (CTCNeoBC-E)

1 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Wartość krążących komórek nowotworowych u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły operację po leczeniu neoadiuwantowym: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne

GILUPI CellCollector® to pierwszy na świecie produkt do izolacji CTC in vivo, który posiada certyfikat CE. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające wartość prognostyczną krążących komórek nowotworowych u chorych na raka piersi po leczeniu neoadjuwantowym po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat;
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (cT2-4N0-2M0 lub cT1N1-3M0 przed leczeniem neoadjuwantowym);
  • Zakończone leczenie neoadjuwantowe i operacja (w ciągu 4 lat po operacji);
  • Zastosowana chemioterapia neoadiuwantowa (niezależnie od schematu chemioterapii);
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV);
  • Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Niekontrolowane zakażenie miejsca nakłucia lub zakażenie ogólnoustrojowe;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CTC dodatni
Urządzenie: GILUPI CellCollector®
Wykorzystanie GILUPI CellCollector® do wykrywania CTC
Inny: CTC ujemne
Urządzenie: GILUPI CellCollector®
Wykorzystanie GILUPI CellCollector® do wykrywania CTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: Od operacji do czasu zdarzenia do 3 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby inwazyjnej, przerzutów odległych i zgonu z dowolnej przyczyny.
Od operacji do czasu zdarzenia do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: na chirurgii
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 lub ypT0/is
na chirurgii
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od operacji do czasu zdarzenia do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od operacji do czasu zdarzenia do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-044-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na GILUPI CellCollector®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj