CTCs i bröstcancer efter neoadjuvant behandling och kirurgi: en multicenter, prospektiv klinisk prövning (CTCNeoBC-E)
1 februari 2026 uppdaterad av: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Värdet av cirkulerande tumörceller hos patienter med bröstcancer som slutförde operation efter neoadjuvant behandling: en multicenter, prospektiv klinisk prövning
GILUPI CellCollector® är den första in vivo CTC-isoleringsprodukten i världen, som är CE-godkänd.
Detta är en prospektiv multicenterstudie för att utvärdera det prognostiska värdet av cirkulerande tumörceller hos bröstcancerpatienter som genomfört operation efter neoadjuvant behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
484
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenji Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-post: followroad@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qi Lu
- Telefonnummer: 86(21)68383364
- E-post: rjllb3364@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jinsong Lu, MD
- E-post: lujjss@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder ≥18 och ≤70 år;
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (cT2-4N0-2M0 eller cT1N1-3M0 före neoadjuvant behandling);
- Genomförd neoadjuvant behandling och operation (inom 4 år efter operationen);
- Administrerad neoadjuvant kemoterapi (oavsett kemoterapiregim);
- ECOG 0-1
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom (stadium IV);
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande;
- Okontrollerbar infektion på punkteringsstället eller systemisk infektion;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTC positiv
|
Användning av GILUPI CellCollector® för att detektera CTC
|
|
Övrig: CTC negativ
|
Användning av GILUPI CellCollector® för att detektera CTC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Från operation till tidpunkten för händelsen upp till 3 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnadstid definieras som tiden från datum för randomisering till den första förekomsten av återfall av invasiv sjukdom, fjärrmetastaser och dödsfall oavsett orsak.
|
Från operation till tidpunkten för händelsen upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: vid operationen
|
ypT0 ypN0, ypT0/är ypN0, ypT0 eller ypT0/is
|
vid operationen
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Från operation till tidpunkten för händelsen upp till 3 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från operation till tidpunkten för händelsen upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-044-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .