Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЦОК при раке молочной железы после неоадъювантного лечения и операции: многоцентровое проспективное клиническое исследование (CTCNeoBC-E)

1 февраля 2026 г. обновлено: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Значение циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком молочной железы, завершивших операцию после неоадъювантного лечения: многоцентровое проспективное клиническое исследование

GILUPI CellCollector® — первый в мире продукт для выделения ЦОК in vivo, одобренный CE. Это проспективное многоцентровое исследование для оценки прогностического значения циркулирующих опухолевых клеток у больных раком молочной железы, перенесших операцию после неоадъювантного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

484

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenji Yin
  • Номер телефона: 86(21)68385569
  • Электронная почта: followroad@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Lu
  • Номер телефона: 86(21)68383364
  • Электронная почта: rjllb3364@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте ≥18 и ≤70 лет;
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (cT2-4N0-2M0 или cT1N1-3M0 до неоадъювантного лечения);
  • Проведено неоадъювантное лечение и операция (в течение 4 лет после операции);
  • Назначенная неоадъювантная химиотерапия (независимо от режима химиотерапии);
  • ЭКОГ 0-1

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание (стадия IV);
  • Пациентки женского пола, находящиеся в период беременности или кормления грудью;
  • неконтролируемая инфекция в месте пункции или системная инфекция;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СТС положительный
Устройство: GILUPI CellCollector®
Использование GILUPI CellCollector® для обнаружения ЦОК
Другой: СТС отрицательный
Устройство: GILUPI CellCollector®
Использование GILUPI CellCollector® для обнаружения ЦОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: От операции до времени события до 3 лет
Время безрецидивной выживаемости определяется как время от даты рандомизации до первого случая рецидива инвазивного заболевания, отдаленных метастазов и смерти от любой причины.
От операции до времени события до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: в хирургии
ypT0 ypN0, ypT0/есть ypN0, ypT0 или ypT0/есть
в хирургии
общее выживание (ОС)
Временное ограничение: От операции до времени события до 3 лет
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
От операции до времени события до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2022-044-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться