Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTC's bij borstkanker na neoadjuvante behandeling en chirurgie: een multicenter, prospectief klinisch onderzoek (CTCNeoBC-E)

18 november 2023 bijgewerkt door: Wenjin Yin, RenJi Hospital

De waarde van circulerende tumorcellen bij patiënten met borstkanker die de operatie hebben voltooid na neoadjuvante behandeling: een multicenter, prospectief klinisch onderzoek

De GILUPI CellCollector® is het eerste in vivo CTC-isolatieproduct ter wereld dat CE-goedgekeurd is. Dit is een prospectieve, multicenter studie om de prognostische waarde van circulerende tumorcellen te evalueren bij borstkankerpatiënten die een operatie voltooiden na neoadjuvante behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, ≥18 en ≤70 jaar;
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (cT2-4N0-2M0 of cT1N1-3M0 vóór neoadjuvante behandeling);
  • Afgeronde neoadjuvante behandeling en operatie (binnen 4 jaar na operatie);
  • Toegediende neoadjuvante chemotherapie (ongeacht het chemotherapieregime);
  • ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte (stadium IV);
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Oncontroleerbare infectie op de prikplaats of systemische infectie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CTC positief
Gebruik van GILUPI CellCollector® om CTC te detecteren
Ander: CTC negatief
Gebruik van GILUPI CellCollector® om CTC te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Van operatie tot moment van gebeurtenis tot 3 jaar
Invasieve ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van invasieve ziekterecidief, metastase op afstand en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van operatie tot moment van gebeurtenis tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: bij een operatie
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 of ypT0/is
bij een operatie
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van operatie tot moment van gebeurtenis tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van operatie tot moment van gebeurtenis tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op GILUPI CellCollector®

3
Abonneren