Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTC u rakoviny prsu po neoadjuvantní léčbě a operaci: multicentrická, prospektivní klinická studie (CTCNeoBC-E)

1. února 2026 aktualizováno: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Hodnota cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prsu, kteří dokončili operaci po neoadjuvantní léčbě: multicentrická prospektivní klinická studie

GILUPI CellCollector® je celosvětově prvním in vivo izolačním produktem CTC, který je schválen CE. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii k hodnocení prognostické hodnoty cirkulujících nádorových buněk u pacientek s karcinomem prsu, které dokončily operaci po neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

484

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥18 a ≤70 let;
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (cT2-4N0-2M0 nebo cT1N1-3M0 před neoadjuvantní léčbou);
  • Dokončená neoadjuvantní léčba a operace (do 4 let po operaci);
  • Podaná neoadjuvantní chemoterapie (bez ohledu na režim chemoterapie);
  • ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (stadium IV);
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí;
  • Nekontrolovatelná infekce v místě vpichu nebo systémová infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CTC pozitivní
Přístroj: GILUPI CellCollector®
Použití GILUPI CellCollector® k detekci CTC
Jiný: CTC negativní
Přístroj: GILUPI CellCollector®
Použití GILUPI CellCollector® k detekci CTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: Od operace do doby události do 3 let
Doba přežití bez invazivního onemocnění je definována jako doba od data randomizace do prvního výskytu recidivy invazivního onemocnění, vzdálených metastáz a úmrtí z jakékoli příčiny.
Od operace do doby události do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: na chirurgii
ypT0 ypN0, ypT0/je ypN0, ypT0 nebo ypT0/je
na chirurgii
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od operace do doby události do 3 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od operace do doby události do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-044-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na GILUPI CellCollector®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit