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CTC nel carcinoma mammario dopo trattamento e chirurgia neoadiuvante: uno studio clinico prospettico multicentrico (CTCNeoBC-E)

18 novembre 2023 aggiornato da: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Il valore delle cellule tumorali circolanti nelle pazienti con carcinoma mammario che hanno completato l'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante: uno studio clinico prospettico multicentrico

GILUPI CellCollector® è il primo prodotto al mondo per l'isolamento di CTC in vivo, approvato CE. Questo è uno studio prospettico multicentrico per valutare il valore prognostico delle cellule tumorali circolanti in pazienti con carcinoma mammario che hanno completato l'intervento chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

484

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età ≥18 e ≤70 anni;
  • carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (cT2-4N0-2M0 o cT1N1-3M0 prima del trattamento neoadiuvante);
  • Trattamento neoadiuvante e intervento chirurgico completati (entro 4 anni dall'intervento);
  • Chemioterapia neoadiuvante somministrata (indipendentemente dal regime chemioterapico);
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (stadio IV);
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  • Infezione incontrollabile del sito di puntura o infezione sistemica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTC positivo
Dispositivo: GILUPI CellCollector®
Utilizzo di GILUPI CellCollector® per rilevare CTC
Altro: CTC negativo
Dispositivo: GILUPI CellCollector®
Utilizzo di GILUPI CellCollector® per rilevare CTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al momento dell'evento fino a 3 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima occorrenza di recidiva di malattia invasiva, metastasi a distanza e morte per qualsiasi causa.
Dall'intervento chirurgico fino al momento dell'evento fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: all'intervento
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 o ypT0/is
all'intervento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al momento dell'evento fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dall'intervento chirurgico fino al momento dell'evento fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-044-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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