CTC:t rintasyövässä neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen jälkeen: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus (CTCNeoBC-E)
sunnuntai 1. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Kiertävien kasvainsolujen arvo rintasyöpäpotilailla, jotka saivat päätökseen leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
GILUPI CellCollector® on maailman ensimmäinen in vivo CTC-eristystuote, joka on CE-hyväksytty.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kiertävien kasvainsolujen ennustearvoa rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet valmiiksi leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
484
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenji Yin
- Puhelinnumero: 86(21)68385569
- Sähköposti: followroad@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Lu
- Puhelinnumero: 86(21)68383364
- Sähköposti: rjllb3364@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsong Lu, MD
- Sähköposti: lujjss@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä ≥18 ja ≤70 vuotta;
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (cT2-4N0-2M0 tai cT1N1-3M0 ennen neoadjuvanttihoitoa);
- Valmis neoadjuvanttihoito ja -leikkaus (4 vuoden sisällä leikkauksesta);
- Annettu neoadjuvanttikemoterapia (kemoterapia-ohjelmasta riippumatta);
- ECOG 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (vaihe IV);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Hallitsematon pistokohdan infektio tai systeeminen infektio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTC positiivinen
|
GILUPI CellCollector®:n käyttö CTC:n havaitsemiseen
|
|
Muut: CTC negatiivinen
|
GILUPI CellCollector®:n käyttö CTC:n havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
|
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
ypT0 ypN0, ypT0/on ypN0, ypT0 tai ypT0/is
|
leikkauksessa
|
|
yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-044-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .