Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC:t rintasyövässä neoadjuvanttihoidon ja -leikkauksen jälkeen: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus (CTCNeoBC-E)

lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Kiertävien kasvainsolujen arvo rintasyöpäpotilailla, jotka saivat päätökseen leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus

GILUPI CellCollector® on maailman ensimmäinen in vivo CTC-eristystuote, joka on CE-hyväksytty. Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan kiertävien kasvainsolujen ennustearvoa rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet valmiiksi leikkauksen neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

484

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä ≥18 ja ≤70 vuotta;
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (cT2-4N0-2M0 tai cT1N1-3M0 ennen neoadjuvanttihoitoa);
  • Valmis neoadjuvanttihoito ja -leikkaus (4 vuoden sisällä leikkauksesta);
  • Annettu neoadjuvanttikemoterapia (kemoterapia-ohjelmasta riippumatta);
  • ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus (vaihe IV);
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Hallitsematon pistokohdan infektio tai systeeminen infektio;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CTC positiivinen
Laite: GILUPI CellCollector®
GILUPI CellCollector®:n käyttö CTC:n havaitsemiseen
Muut: CTC negatiivinen
Laite: GILUPI CellCollector®
GILUPI CellCollector®:n käyttö CTC:n havaitsemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä invasiivisen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: leikkauksessa
ypT0 ypN0, ypT0/on ypN0, ypT0 tai ypT0/is
leikkauksessa
yleinen selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Leikkauksesta tapahtumahetkeen enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2022-044-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset GILUPI CellCollector®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa