Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTC-k emlőrákban neoadjuváns kezelés és műtét után: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat (CTCNeoBC-E)

2023. november 18. frissítette: Wenjin Yin, RenJi Hospital

A keringő daganatsejtek értéke a neoadjuváns kezelés után műtétet befejező emlőrákos betegeknél: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat

A GILUPI CellCollector® az első in vivo CTC izolációs termék világszerte, amely CE-jóváhagyással rendelkezik. Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat a keringő daganatsejtek prognosztikai értékének értékelésére olyan emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kezelés után fejezték be a műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

484

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, életkor ≥18 és ≤70 év;
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (cT2-4N0-2M0 vagy cT1N1-3M0 neoadjuváns kezelés előtt);
  • Befejezett neoadjuváns kezelés és műtét (a műtét után 4 éven belül);
  • beadott neoadjuváns kemoterápia (a kemoterápiás rendtől függetlenül);
  • ECOG 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség (IV. stádium);
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  • Kontrollálhatatlan fertőzés a szúrás helyén vagy szisztémás fertőzés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CTC pozitív
Eszköz: GILUPI CellCollector®
GILUPI CellCollector® használata a CTC kimutatására
Egyéb: CTC negatív
Eszköz: GILUPI CellCollector®
GILUPI CellCollector® használata a CTC kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Az invazív betegségmentes túlélési idő a randomizálás dátumától az invazív betegség első kiújulásáig, távoli metasztázisig és bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: műtéten
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 vagy ypT0/is
műtéten
általános túlélés (OS)
Időkeret: A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022-044-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a GILUPI CellCollector®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel