CTC-k emlőrákban neoadjuváns kezelés és műtét után: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat (CTCNeoBC-E)
2026. február 1. frissítette: Wenjin Yin, RenJi Hospital
A keringő daganatsejtek értéke a neoadjuváns kezelés után műtétet befejező emlőrákos betegeknél: többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat
A GILUPI CellCollector® az első in vivo CTC izolációs termék világszerte, amely CE-jóváhagyással rendelkezik.
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat a keringő daganatsejtek prognosztikai értékének értékelésére olyan emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kezelés után fejezték be a műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
484
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenji Yin
- Telefonszám: 86(21)68385569
- E-mail: followroad@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qi Lu
- Telefonszám: 86(21)68383364
- E-mail: rjllb3364@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinsong Lu, MD
- E-mail: lujjss@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, életkor ≥18 és ≤70 év;
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (cT2-4N0-2M0 vagy cT1N1-3M0 neoadjuváns kezelés előtt);
- Befejezett neoadjuváns kezelés és műtét (a műtét után 4 éven belül);
- beadott neoadjuváns kemoterápia (a kemoterápiás rendtől függetlenül);
- ECOG 0-1
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegség (IV. stádium);
- Terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Kontrollálhatatlan fertőzés a szúrás helyén vagy szisztémás fertőzés;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CTC pozitív
|
GILUPI CellCollector® használata a CTC kimutatására
|
|
Egyéb: CTC negatív
|
GILUPI CellCollector® használata a CTC kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Az invazív betegségmentes túlélési idő a randomizálás dátumától az invazív betegség első kiújulásáig, távoli metasztázisig és bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
patológiás teljes válasz (pCR)
Időkeret: műtéten
|
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 vagy ypT0/is
|
műtéten
|
|
általános túlélés (OS)
Időkeret: A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A műtéttől az esemény időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2022-044-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .