Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CTCs em câncer de mama após tratamento neoadjuvante e cirurgia: um ensaio clínico prospectivo multicêntrico (CTCNeoBC-E)

18 de novembro de 2023 atualizado por: Wenjin Yin, RenJi Hospital

O valor das células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama que concluíram a cirurgia após tratamento neoadjuvante: um estudo clínico prospectivo multicêntrico

O GILUPI CellCollector® é o primeiro produto de isolamento CTC in vivo em todo o mundo, aprovado pela CE. Este é um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o valor prognóstico de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama que concluíram a cirurgia após o tratamento neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, com idade ≥18 e ≤70 anos;
  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (cT2-4N0-2M0 ou cT1N1-3M0 antes do tratamento neoadjuvante);
  • Tratamento neoadjuvante completo e cirurgia (até 4 anos após a cirurgia);
  • Quimioterapia neoadjuvante administrada (independente do esquema quimioterápico);
  • ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Doença metastática (Estágio IV);
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
  • Infecção incontrolável no local da punção ou infecção sistêmica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CTC positivo
Dispositivo: GILUPI CellCollector®
Uso do GILUPI CellCollector® para detectar CTC
Outro: CTC negativo
Dispositivo: GILUPI CellCollector®
Uso do GILUPI CellCollector® para detectar CTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: Da cirurgia até o momento do evento até 3 anos
O tempo de sobrevida livre de doença invasiva é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de recorrência da doença invasiva, metástase à distância e morte por qualquer causa.
Da cirurgia até o momento do evento até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta patológica completa (pCR)
Prazo: na cirurgia
ypT0 ypN0, ypT0/é ypN0, ypT0 ou ypT0/é
na cirurgia
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da cirurgia até o momento do evento até 3 anos
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da cirurgia até o momento do evento até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2022-044-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em GILUPI CellCollector®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever