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Neoadjuvant 치료 및 수술 후 유방암의 CTC: 다기관, 전향적 임상 시험 (CTCNeoBC-E)

2023년 11월 18일 업데이트: Wenjin Yin, RenJi Hospital

선행 치료 후 수술을 완료한 유방암 환자에서 순환 종양 세포의 가치: 다기관 전향적 임상 시험

GILUPI CellCollector®는 CE 승인을 받은 세계 최초의 생체 내 CTC 분리 제품입니다. 이것은 신보강 치료 후 수술을 마친 유방암 환자에서 순환 종양 세포의 예후적 가치를 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

484

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, ≥18세 및 ≤70세;
  • 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(신보조제 치료 전 cT2-4N0-2M0 또는 cT1N1-3M0);
  • 선행 치료 및 수술 완료(수술 후 4년 이내);
  • 신보강 화학요법을 시행함(화학요법 섭생에 관계 없음),
  • ECOG 0-1

제외 기준:

  • 전이성 질환(4기);
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자;
  • 제어할 수 없는 천자 부위 감염 또는 전신 감염;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CTC 양성
장치: 길루피 셀콜렉터®
CTC 검출을 위한 GILUPI CellCollector® 사용
다른: CTC 음성
장치: 길루피 셀콜렉터®
CTC 검출을 위한 GILUPI CellCollector® 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 무질병 생존(iDFS)
기간: 수술부터 사건 발생까지 최대 3년
침습성 무병 생존 기간은 무작위 배정일로부터 침습성 질환의 첫 재발, 원격 전이 및 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술부터 사건 발생까지 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 중
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 또는 ypT0/is
수술 중
전체 생존(OS)
기간: 수술부터 사건 발생까지 최대 3년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술부터 사건 발생까지 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2022-044-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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