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CTC dans le cancer du sein après traitement néoadjuvant et chirurgie : un essai clinique prospectif multicentrique (CTCNeoBC-E)

18 novembre 2023 mis à jour par: Wenjin Yin, RenJi Hospital

La valeur des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi une intervention chirurgicale après un traitement néoadjuvant : un essai clinique prospectif multicentrique

Le GILUPI CellCollector® est le premier produit d'isolement CTC in vivo au monde, qui est approuvé CE. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique visant à évaluer la valeur pronostique des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé leur chirurgie après un traitement néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

484

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de ≥18 et ≤70 ans ;
  • Cancer du sein invasif histologiquement confirmé (cT2-4N0-2M0 ou cT1N1-3M0 avant traitement néoadjuvant) ;
  • Traitement et chirurgie néoadjuvants terminés (dans les 4 ans suivant la chirurgie);
  • Chimiothérapie néoadjuvante administrée (quel que soit le schéma de chimiothérapie);
  • ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique (stade IV);
  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Infection incontrôlable du site de ponction ou infection systémique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CTC positif
Dispositif: GILUPI CellCollector®
Utilisation de GILUPI CellCollector® pour détecter les CTC
Autre: CTC négatif
Dispositif: GILUPI CellCollector®
Utilisation de GILUPI CellCollector® pour détecter les CTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: De la chirurgie jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 3 ans
Le temps de survie sans maladie invasive est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première occurrence de récidive de la maladie invasive, de métastases à distance et de décès quelle qu'en soit la cause.
De la chirurgie jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse complète pathologique (pCR)
Délai: à la chirurgie
ypT0 ypN0, ypT0/is ypN0, ypT0 ou ypT0/is
à la chirurgie
Survie globale (OS)
Délai: De la chirurgie jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la chirurgie jusqu'au moment de l'événement jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2022-044-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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