Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC'er i brystkræft efter neoadjuverende behandling og kirurgi: et multicenter, prospektivt klinisk forsøg (CTCNeoBC-E)

18. november 2023 opdateret af: Wenjin Yin, RenJi Hospital

Værdien af ​​cirkulerende tumorceller hos patienter med brystkræft, der fuldførte kirurgi efter neoadjuverende behandling: et multicenter, prospektivt klinisk forsøg

GILUPI CellCollector® er det første in vivo CTC-isoleringsprodukt på verdensplan, som er CE-godkendt. Dette er et prospektivt, multicenter studie til at evaluere den prognostiske værdi af cirkulerende tumorceller hos brystkræftpatienter, som gennemførte operationen efter neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen ≥18 og ≤70 år;
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (cT2-4N0-2M0 eller cT1N1-3M0 før neoadjuverende behandling);
  • Afsluttet neoadjuverende behandling og operation (inden for 4 år efter operationen);
  • Administreret neoadjuverende kemoterapi (uanset kemoterapibehandling);
  • ØKOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom (stadium IV);
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  • Ukontrollerbar infektion på stikstedet eller systemisk infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTC positiv
Enhed: GILUPI CellCollector®
Brug af GILUPI CellCollector® til at detektere CTC
Andet: CTC negativ
Enhed: GILUPI CellCollector®
Brug af GILUPI CellCollector® til at detektere CTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Fra operation til hændelsestidspunktet op til 3 år
Invasiv sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første forekomst af tilbagefald af invasiv sygdom, fjernmetastaser og død uanset årsag.
Fra operation til hændelsestidspunktet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: ved operationen
ypT0 ypN0, ypT0/er ypN0, ypT0 eller ypT0/is
ved operationen
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra operation til hændelsestidspunktet op til 3 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra operation til hændelsestidspunktet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-044-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med GILUPI CellCollector®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner