乳腺癌新辅助治疗和手术后的 CTC：一项多中心、前瞻性临床试验 (CTCNeoBC-E)
2026年2月1日 更新者：Wenjin Yin、RenJi Hospital
循环肿瘤细胞在新辅助治疗后完成手术的乳腺癌患者中的价值：一项多中心、前瞻性临床试验
GILUPI CellCollector® 是全球首款获得 CE 认证的体内 CTC 分离产品。
这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估循环肿瘤细胞对新辅助治疗后完成手术的乳腺癌患者的预后价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
484
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenji Yin
- 电话号码：86(21)68385569
- 邮箱：followroad@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Lu
- 电话号码：86(21)68383364
- 邮箱：rjllb3364@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Jinsong Lu, MD
- 邮箱：lujjss@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁且≤70岁；
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌（新辅助治疗前的 cT2-4N0-2M0 或 cT1N1-3M0）；
- 完成新辅助治疗和手术（术后4年内）；
- 给予新辅助化疗（无论化疗方案如何）；
- 心电图 0-1
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 无法控制的穿刺部位感染或全身感染；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CTC 阳性
|
使用 GILUPI CellCollector® 检测 CTC
|
|
其他：CTC 阴性
|
使用 GILUPI CellCollector® 检测 CTC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：从手术到事件发生最多 3 年
|
无侵袭性疾病生存时间定义为从随机分组之日起至首次出现侵袭性疾病复发、远处转移和全因死亡的时间。
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从手术到事件发生最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：在手术中
|
ypT0 ypN0、ypT0/is ypN0、ypT0 或 ypT0/is
|
在手术中
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从手术到事件发生最多 3 年
|
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
从手术到事件发生最多 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月1日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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