- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360290
CTCs bei Brustkrebs nach neoadjuvanter Behandlung und Operation: eine multizentrische, prospektive klinische Studie (CTCNeoBC-E)
18. November 2023 aktualisiert von: Wenjin Yin, RenJi Hospital
Der Wert zirkulierender Tumorzellen bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Operation nach neoadjuvanter Behandlung abgeschlossen haben: eine multizentrische, prospektive klinische Studie
Der GILUPI CellCollector® ist das weltweit erste In-vivo-CTC-Isolationsprodukt, das CE-zugelassen ist.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des prognostischen Werts zirkulierender Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Operation nach neoadjuvanter Behandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
484
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenji Yin
- Telefonnummer: 86(21)68385569
- E-Mail: followroad@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi Lu
- Telefonnummer: 86(21)68383364
- E-Mail: rjllb3364@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jinsong Lu, MD
- E-Mail: lujjss@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von ≥18 und ≤70 Jahren;
- Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (cT2-4N0-2M0 oder cT1N1-3M0 vor neoadjuvanter Behandlung);
- Abgeschlossene neoadjuvante Behandlung und Operation (innerhalb von 4 Jahren nach der Operation);
- Verabreichte neoadjuvante Chemotherapie (unabhängig vom Chemotherapieschema);
- ECOG 0-1
Ausschlusskriterien:
- metastatische Erkrankung (Stadium IV);
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen;
- Unkontrollierbare Infektion an der Einstichstelle oder systemische Infektion;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CTC positiv
|
Verwendung von GILUPI CellCollector® zum Nachweis von CTC
|
Sonstiges: CTC negativ
|
Verwendung von GILUPI CellCollector® zum Nachweis von CTC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 3 Jahre
|
Die invasive krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Wiederauftretens der invasiven Krankheit, Fernmetastasen und Tod jeglicher Ursache.
|
Von der Operation bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bei Operationen
|
ypT0 ypN0, ypT0/ist ypN0, ypT0 oder ypT0/ist
|
bei Operationen
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Von der Operation bis zum Zeitpunkt des Ereignisses bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2022-044-B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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