変形性膝関節症の疼痛治療としての膝動脈塞栓術 (GETKO)
2024年12月17日 更新者:Louise Hindso、Rigshospitalet, Denmark
軽度から中等度の変形性膝関節症の疼痛治療としての膝動脈塞栓術
この研究の目的は、軽度から中等度の変形性膝関節症患者の疼痛治療としての膝状動脈塞栓術 (GAE) の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度の変形性膝関節症患者の疼痛治療としての GAE の安全性と有効性を調査する単一群の前向きパイロット研究です。 患者関連アウトカム測定 (PROM)、身体検査、およびいくつかの画像モダリティが実施されます。
それは、より大規模な無作為化臨床試験の形で、さらなる研究の基盤を形成する可能性があります.
仮説は、GAEが滑膜炎を軽減し、それによって患者グループの痛みを軽減するというものです. これにより、二次的に身体機能が改善され、鎮痛剤の消費が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 < 35 kg / m2。
- X 線で軽度から中等度の KOA (Kellgren Lawrence グレード 1 ~ 3 [24]) が確認され、含める前に最大 6 か月間取得されました。
- 歩行中の中等度から重度の膝の痛み (ビジュアル アナログ スケール (VAS) > 50 mm) - 最低 3 か月の理学療法に耐性がある。
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である。
除外基準:
- 膝または鼠径部の局所感染。
- 同側の下肢関節に中等度から重度の痛み。 VAS > 2。
- 間欠性跛行。
- 関節リウマチまたは血清反応陰性の関節症。
- -以前の同側の開膝手術。
- -6か月以内の同側関節鏡検査。
- -6か月以内の同側膝関節内注射。
- -経口コルチコステロイドの現在/最近(4週間以内)の使用。
- 全般性疼痛症候群(例: 線維筋痛症) または神経根圧迫症候群。
- -研究期間中の妊娠中または計画された妊娠。
- 授乳。
- 活動性悪性腫瘍。
- -造影剤に対するアレルギーの既知の病歴。
- MRIの禁忌(例: 金属異物など)。
- 甲状腺機能亢進症を示します。
- 糖尿病 (I+II)。
- 肝疾患。
- 片方の腎臓のみ、以前の腎臓手術、腎機能の低下または腎不全(慢性または急性)。
- -推定糸球体濾過率<60 ml /分/ 1.73 m2(すべての参加者:GAEの最大30日前の血液サンプル。 参加者 > 60 歳: 造影剤を使用した最後の MRI スキャンの最大 3 か月前に別の血液サンプル)。
- INR > 1.4、血小板 ≤ 40 x 109 / l (すべての参加者: GAE の最大 30 日前の血液サンプル)。
- アセチルサリチル酸以外の抗血栓治療。
- 骨代謝に影響を与える疾患 (例: 重度の骨粗鬆症、パジェット病、または副甲状腺機能亢進症)。
- 米国麻酔科学会の分類 > 3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:軽度から中等度の変形性膝関節症 (Kellgren Lawrence Score 1-3)
膝動脈塞栓術は、すべての適格な参加者で行われます。
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手術は局所麻酔で行われます。
膝状新生血管の超選択的カテーテル法による順行性経皮経大腿アプローチが実施され、続いて標的が微小球状塞栓物質で剪定される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としてのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:GAE 後 6 か月
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過去 24 時間の歩行中に経験した最悪の痛みを、「痛みなし」から「あり得る限りの痛み」までの 100 mm スケールで報告します。
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GAE 後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デクサスキャン
時間枠:ベースライン vs GAE 後 6 か月
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骨密度の変化
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ベースライン vs GAE 後 6 か月
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有効性の尺度としてのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠:GAE 後 1 週間、1、2、3、4、および 5 か月
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過去 24 時間の歩行中に経験した最悪の痛みを、「痛みなし」から「あり得る限りの痛み」までの 100 mm スケールで報告します。
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GAE 後 1 週間、1、2、3、4、および 5 か月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア(KOOS)の変化
時間枠:ベースライン対 GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、および 6 か月。
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KOOS は、患者の痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツおよびレクリエーション機能 (5 項目)、および膝関連の生活の質 (4 項目) を評価します。
スコアは 0 から 100 の範囲で、スコア 0 は膝の症状が最悪の可能性があることを示し、100 は膝の症状がないことを示します。
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ベースライン対 GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、および 6 か月。
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IPAQ(国際身体活動アンケート)の変更点
時間枠:ベースライン vs. GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、6 か月
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日常の身体活動に関するアンケート
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ベースライン vs. GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、6 か月
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鎮痛剤の使用の変化
時間枠:ベースライン vs. GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、6 か月
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(パラセタモール、NSAID、オピオイド、または神経障害剤)
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ベースライン vs. GAE 後 1 週間、1、2、3、4、5、6 か月
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30秒での変化 椅子立ちテスト
時間枠:ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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30 秒間のチェア スタンドの最大繰り返し回数。
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ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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階段昇降テストの変更点
時間枠:ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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階段を上り下りするのにかかる時間 (秒単位)。
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ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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40メートルの早歩きテストの変化
時間枠:ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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4*10 メートル、合計 40 メートルを計るペースの速いウォーキング テスト。
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ベースライン対 GAE 後 1 か月および 6 か月。
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5点リッカートスケールでの治療に対する主観的反応
時間枠:GAE 後 6 か月
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(none = まったく効果がない、効果のない治療、poor = ある程度の効果はあるが満足のいくものではない、fair = 合理的な効果だが改善の可能性がある、good = 満足のいく効果で、時折の痛みやこわばりのエピソード、excellent = 理想的な反応、実質的に痛みがない)
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GAE 後 6 か月
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MRI
時間枠:ベースライン vs. GAE 後 1 か月および 6 か月
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滑膜の厚さ (CE-MRI)、滲出液 (非 CE-MRI)、および滑膜灌流 (DCE-MRI) の変化。
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ベースライン vs. GAE 後 1 か月および 6 か月
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超音波
時間枠:ベースライン vs. GAE 後 1 か月および 6 か月
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滑膜の厚さ、浸出液および灌流(ドップラー)の変化。
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ベースライン vs. GAE 後 1 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:6ヵ月
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ベースラインから試験終了まで継続的に記録
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Lars Lönn, Professor、Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。