Embolizacja tętnicy kolanowej jako leczenie bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GETKO)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolizacja tętnicy kolanowej jako leczenie bólu w łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnic kolankowych (GAE) jako leczenia bólu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne, pilotażowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GAE w leczeniu bólu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zostaną przeprowadzone pomiary wyników związane z pacjentem (PROM), testy fizyczne i kilka metod obrazowania.
Może stanowić podstawę do dalszych badań w postaci większego randomizowanego badania klinicznego.
Hipoteza jest taka, że GAE zmniejszy zapalenie błony maziowej, a tym samym ból w grupie pacjentów. Może to wtórnie poprawić sprawność fizyczną i zmniejszyć zużycie leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m2.
- Zweryfikowana rentgenowsko łagodna do umiarkowanej KOA (stopień 1-3 według Kellgrena Lawrence'a [24]), uzyskana maksymalnie 6 miesięcy przed włączeniem.
- Umiarkowany do silnego ból kolana podczas chodzenia (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - oporny na minimum 3 miesięczną fizjoterapię.
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w okolicy kolan lub pachwiny.
- Umiarkowany do silnego ból w stawach kończyn dolnych po tej samej stronie; VAS > 2.
- Chromanie przestankowe.
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub seronegatywne artropatie.
- Wcześniejsza operacja otwartego kolana po tej samej stronie.
- Artroskopia ipsilateralna w ciągu 6 miesięcy.
- Ipsilateralne śródstawowe wstrzyknięcie kolana w ciągu 6 miesięcy.
- Obecne/niedawne (w ciągu 4 tygodni) stosowanie doustnych kortykosteroidów.
- Uogólniony zespół bólowy (np. fibromialgia) lub zespoły ucisku korzeni nerwowych.
- Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania.
- Laktacja.
- Aktywny nowotwór.
- Znana historia alergii na środki kontrastowe.
- Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe ciała obce itp.).
- Jawna nadczynność tarczycy.
- Cukrzyca (I+II).
- Choroba wątroby.
- Tylko jedna nerka, przebyta operacja nerek, upośledzona czynność nerek lub niewydolność (przewlekła lub ostra).
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 (Wszyscy uczestnicy: próbka krwi maksymalnie 30 dni przed GAE. Uczestnicy > 60 lat: kolejna próbka krwi maksymalnie 3 miesiące przed ostatnim badaniem MRI z kontrastem).
- INR > 1,4, płytki krwi ≤ 40 x 109/l (Wszyscy uczestnicy: próbka krwi maksymalnie 30 dni przed GAE).
- Leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego.
- Choroby wpływające na metabolizm kości (np. ciężka osteoporoza, choroba Pageta lub nadczynność przytarczyc).
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (Kellgren Lawrence 1-3)
U wszystkich kwalifikujących się uczestników zostanie przeprowadzona embolizacja tętnicy kolankowej.
|
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu miejscowym.
Zostanie wykonany dostęp przezskórny przez udo w kierunku przednim z superselektywnym cewnikowaniem nowych naczyń kolankowatych, a następnie cel zostanie przycięty mikrosferycznym materiałem zatorowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po GAE
|
Zgłaszany jako najgorszy ból odczuwany podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 100 mm od „Brak bólu” do „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
6 miesięcy po GAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan Dexy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs 6 miesięcy po GAE
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
|
Wartość wyjściowa vs 6 miesięcy po GAE
|
|
Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 2, 3, 4 i 5 miesięcy po GAE
|
Zgłaszany jako najgorszy ból odczuwany podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin w skali 100 mm od „Brak bólu” do „Ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
1 tydzień, 1, 2, 3, 4 i 5 miesięcy po GAE
|
|
Zmiany w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE.
|
KOOS ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcję w życiu codziennym (17 pozycji), funkcję w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE.
|
|
Zmiany w IPAQ (międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE
|
Ankieta dotycząca codziennej aktywności fizycznej
|
Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE
|
|
Zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE
|
(paracetamol, NLPZ, opioid lub środek neuropatyczny)
|
Wartość wyjściowa vs. 1 tydzień, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po GAE
|
|
Zmiany w 30 sekund Test Stojaka na Krześle
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
Maksymalna liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund.
|
Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
|
Zmiany w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach.
|
Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
|
Zmiany w teście marszu w szybkim tempie na 40 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4*10 metrów, co daje łącznie 40 metrów.
|
Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE.
|
|
Subiektywna odpowiedź na leczenie w pięciostopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po GAE
|
(żadna=żadna dobra, leczenie nieskuteczne; słaba=pewien efekt, ale niezadowalający; dostateczny=skutek rozsądny, ale mógłby być lepszy; dobry=zadowalający efekt z okazjonalnymi epizodami bólu lub sztywności; doskonały=idealna odpowiedź, praktycznie bezbolesna)
|
6 miesięcy po GAE
|
|
MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE
|
Zmiany grubości błony maziowej (CE-MRI), wysięku (Non CE-MRI) i perfuzji błony maziowej (DCE-MRI).
|
Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE
|
Zmiany grubości błony maziowej, wysięku i perfuzji (doppler).
|
Wartość wyjściowa vs. 1 i 6 miesięcy po GAE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciągłe rejestrowanie od punktu początkowego do zakończenia próby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20081451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .