Embolizace genikulární tepny jako léčba bolesti u osteoartrózy kolene (GETKO)
17. prosince 2024 aktualizováno: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolizace genikulární tepny jako léčba bolesti mírné až středně těžké osteoartrózy kolene
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost embolizace geniculate arteria (GAE) jako léčby bolesti u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, prospektivní, pilotní studie zkoumající bezpečnost a účinnost GAE jako léčby bolesti u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena. Budou provedena měření výsledků souvisejících s pacienty (PROM), fyzické testy a několik obrazových modalit.
Může tvořit základ pro další výzkum ve formě větší randomizované klinické studie.
Hypotézou je, že GAE sníží synovitidu a tím i bolest ve skupině pacientů. To může sekundárně zlepšit fyzické funkce a snížit spotřebu analgetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti < 35 kg / m2.
- Rentgenově ověřená mírná až střední KOA (Kellgren Lawrence grade 1-3 [24]), získaná maximálně 6 měsíců před zařazením.
- Středně silná až silná bolest kolena při chůzi (vizuální analogová škála (VAS) > 50 mm) - rezistentní na minimálně 3 měsíce fyzioterapii.
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v oblasti kolen nebo třísel.
- Střední až silná bolest v ipsilaterálních kloubech dolních končetin; VAS > 2.
- Intermitentní klaudikace.
- Revmatoidní artritida nebo séronegativní artropatie.
- Předchozí operace ipsilaterálního otevřeného kolena.
- Ipsilaterální artroskopie do 6 měsíců.
- Ipsilaterální intraartikulární injekce do kolena do 6 měsíců.
- Současné/nedávné (během 4 týdnů) užívání perorálních kortikosteroidů.
- Generalizovaný bolestivý syndrom (např. fibromyalgie) nebo syndromy komprese nervových kořenů.
- Těhotné nebo plánované těhotenství během období studie.
- Laktace.
- Aktivní malignita.
- Známá anamnéza alergie na kontrastní látky.
- Kontraindikace pro MRI (např. cizí kovová tělesa atd.).
- Manifestní hypertyreóza.
- Diabetes (I+II).
- Nemoc jater.
- Pouze jedna ledvina, dřívější operace ledvin, snížená funkce ledvin nebo selhání (chronické nebo akutní).
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (všichni účastníci: krevní vzorek maximálně 30 dní před GAE. Účastníci > 60 let: další vzorek krve maximálně 3 měsíce před posledním MRI vyšetřením s kontrastními látkami).
- INR > 1,4, krevní destičky ≤ 40 x 109 / l (všichni účastníci: vzorek krve maximálně 30 dní před GAE).
- Antitrombotická léčba kromě kyseliny acetylsalicylové.
- Nemoci ovlivňující metabolismus kostí (např. těžká osteoporóza, Pagetova choroba nebo hyperparatyreóza).
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů > 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mírná až střední osteoartróza kolena (Kellgren Lawrence Score 1-3)
U všech způsobilých účastníků bude provedena embolizace genikulární tepny.
|
Zákrok bude proveden v lokální anestezii.
Bude proveden antegrádní perkutánní transfemorální přístup se superselektivní katetrizací genikulních novotvarů a následně prořezání terče mikrosférickým embolickým materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) jako měřítko účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po GAE
|
Hlášeno jako nejhorší bolest pociťovaná při chůzi za posledních 24 hodin na 100mm stupnici od „Žádná bolest“ po „Bolest tak hrozná, jak jen může být“.
|
6 měsíců po GAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dexa sken
Časové okno: Výchozí stav vs. 6 měsíců po GAE
|
Změny minerální hustoty kostí
|
Výchozí stav vs. 6 měsíců po GAE
|
|
Změny ve vizuální analogové škále (VAS) jako měřítko účinnosti
Časové okno: 1 týden, 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po GAE
|
Hlášeno jako nejhorší bolest pociťovaná při chůzi za posledních 24 hodin na 100mm stupnici od „Žádná bolest“ po „Bolest tak hrozná, jak jen může být“.
|
1 týden, 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců po GAE
|
|
Změny ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE.
|
KOOS hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci při sportu a rekreaci (5 položek) a kvalitu života související s kolenem (4 položky).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE.
|
|
Změny v IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE
|
Dotazník o každodenní fyzické aktivitě
|
Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE
|
|
Změny v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE
|
(paracetamol, NSAID, opioid nebo neuropatická látka)
|
Výchozí stav vs. 1 týden, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po GAE
|
|
Změny za 30 sekund Test stojanu na židli
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
Maximální počet opakování stoje na židli za 30 sekund.
|
Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
|
Změny v testu stoupání do schodů
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
Čas (v sekundách), který je zapotřebí k výstupu a sestupu po schodech.
|
Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
|
Změny v testu rychlé chůze na 40 metrů
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
Rychlý test chůze, který je měřen na 4*10 metrů na celkem 40 metrů.
|
Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE.
|
|
Subjektivní odpověď na léčbu na pětibodové Likertově škále
Časové okno: 6 měsíců po GAE
|
(žádný=vůbec nic dobrého, neúčinná léčba; špatná=nějaký účinek, ale neuspokojivý; slušný=přiměřený účinek, ale mohl by být lepší; dobrý=uspokojivý účinek s občasnými epizodami bolesti nebo ztuhlosti; vynikající=ideální odpověď, prakticky bezbolestná)
|
6 měsíců po GAE
|
|
MRI
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE
|
Změny v synoviální tloušťce (CE-MRI), výpotku (Non CE-MRI) a synoviální perfuzi (DCE-MRI).
|
Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE
|
Změny synoviální tloušťky, efuze a perfuze (doppler).
|
Výchozí stav vs. 1 a 6 měsíců po GAE
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Průběžně zaznamenáváno od výchozího stavu do konce studie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20081451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .