膝骨关节炎疼痛治疗的膝动脉栓塞术 (GETKO)
2024年12月17日 更新者:Louise Hindso、Rigshospitalet, Denmark
膝动脉栓塞术作为轻度至中度膝关节骨性关节炎的疼痛治疗
本研究的目的是调查膝状动脉栓塞术 (GAE) 作为轻度至中度膝骨关节炎患者疼痛治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、前瞻性的初步研究,旨在调查 GAE 作为轻度至中度膝骨关节炎患者疼痛治疗的安全性和有效性。 将进行与患者相关的结果测量 (PROM)、物理测试和多种图像模式。
它可以为更大规模的随机临床试验形式的进一步研究奠定基础。
假设是,GAE 将减轻滑膜炎,从而减轻患者群体的疼痛。 这可能会继发性改善身体机能并减少镇痛药的消耗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 身体质量指数 < 35 公斤/平方米。
- X 射线证实轻度至中度 KOA(Kellgren Lawrence 1-3 级 [24]),在纳入前最多 6 个月获得。
- 行走时中度至重度膝关节疼痛(视觉模拟量表 (VAS) > 50 毫米)- 对至少 3 个月的物理治疗有抵抗力。
- 愿意、能够且精神上有能力提供知情同意。
排除标准:
- 膝盖或腹股沟区域的局部感染。
- 同侧下肢关节中度至重度疼痛;增值服务 > 2。
- 间歇性跛行。
- 类风湿性关节炎或血清阴性关节病。
- 先前的同侧开放式膝关节手术。
- 6 个月内进行同侧关节镜检查。
- 6个月内同侧关节内膝关节注射。
- 当前/最近(4 周内)使用口服皮质类固醇。
- 全身性疼痛综合征(例如 纤维肌痛)或神经根压迫综合征。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 哺乳期。
- 活动性恶性肿瘤。
- 已知对造影剂过敏史。
- MRI 的禁忌症(例如 金属异物等)。
- 表现甲亢。
- 糖尿病(I+II)。
- 肝病。
- 只有一个肾脏,以前的肾脏手术,肾功能下降或衰竭(慢性或急性)。
- 估计肾小球滤过率 < 60 毫升/分钟/1.73 平方米(所有参与者:GAE 前 30 天的血样。 参与者 > 60 岁:在最后一次使用造影剂进行 MRI 扫描前最多 3 个月再采集一份血样)。
- INR > 1.4,血小板 ≤ 40 x 109 / l(所有参与者:GAE 前最多 30 天的血样)。
- 除乙酰水杨酸外的抗血栓治疗。
- 影响骨代谢的疾病(例如 严重的骨质疏松症、佩吉特病或甲状旁腺功能亢进)。
- 美国麻醉师协会分类 > 3。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:轻度至中度膝骨关节炎(Kellgren Lawrence 评分 1-3)
将对所有符合条件的参与者进行膝动脉栓塞。
|
该程序将在局部麻醉下进行。
将执行顺行经皮经股动脉方法,对膝状体新生血管进行超选择性导管插入术,随后用微球栓塞材料修剪目标。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为疗效衡量标准的视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:GAE 后 6 个月
|
报告为在过去 24 小时内行走时经历的最严重的疼痛,以 100 毫米为单位,从“无痛”到“尽可能痛”。
|
GAE 后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扫描仪
大体时间:基线对比 GAE 后 6 个月
|
骨矿物质密度的变化
|
基线对比 GAE 后 6 个月
|
|
作为疗效衡量标准的视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:GAE 后 1 周、1、2、3、4 和 5 个月
|
报告为在过去 24 小时内行走时经历的最严重的疼痛,以 100 毫米为单位,从“无痛”到“尽可能痛”。
|
GAE 后 1 周、1、2、3、4 和 5 个月
|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月。
|
KOOS 评估患者疼痛(9 项)、其他症状(7 项)、日常生活功能(17 项)、运动和娱乐功能(5 项)和膝关节相关生活质量(4 项)。
分数范围从 0 到 100,其中 0 分表示最严重的膝关节症状,100 分表示没有膝关节症状。
|
基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月。
|
|
IPAQ(国际身体活动问卷)的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月
|
日常体力活动问卷
|
基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
镇痛药使用的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月
|
(扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物或神经性药物)
|
基线对比 GAE 后 1 周、1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
30 秒椅子站立测试中的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
在 30 秒内重复椅子站立的最大次数。
|
基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
|
爬楼梯测试的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
上下楼梯所需的时间(以秒为单位)。
|
基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
|
40 米快步走测试的变化
大体时间:基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
快节奏步行测试,计时超过 4*10 米,共计 40 米。
|
基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月。
|
|
五点李克特量表对治疗的主观反应
大体时间:GAE 后 6 个月
|
(无=一点都不好,治疗无效;差=有一些效果但不令人满意;一般=合理的效果,但可以更好;好=令人满意的效果,偶尔会出现疼痛或僵硬;优秀=理想的反应,几乎没有疼痛)
|
GAE 后 6 个月
|
|
核磁共振
大体时间:基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月
|
滑膜厚度(CE-MRI)、积液(非 CE-MRI)和滑膜灌注(DCE-MRI)的变化。
|
基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月
|
|
超音波
大体时间:基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月
|
滑膜厚度、积液和灌注(多普勒)的变化。
|
基线对比 GAE 后 1 个月和 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间:6个月
|
从基线持续记录直到试验结束
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Lars Lönn, Professor、Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月19日
研究完成 (实际的)
2023年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.