Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genikulær arterie-embolisering som smertebehandling af knæartrose (GETKO)

17. december 2024 opdateret af: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark

Genikulær arterie-embolisering som smertebehandling af let til moderat knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​geniculate artery embolization (GAE) som smertebehandling hos patienter med mild til moderat knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie med en enkelt arm, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​GAE som smertebehandling hos patienter med mild til moderat knæartrose. Patientrelaterede udfaldsmålinger (PROM'er), fysiske tests og adskillige billedmodaliteter vil blive udført.

Det kan danne grundlag for yderligere forskning i form af et større randomiseret klinisk forsøg.

Hypotesen er, at GAE vil reducere synovitis og dermed smerter i patientgruppen. Dette kan sekundært forbedre den fysiske funktion og reducere forbruget af analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index < 35 kg/m2.
  • Røntgen verificeret mild til moderat KOA (Kellgren Lawrence grad 1-3 [24]), opnået maksimalt 6 måneder før inklusion.
  • Moderat til svær knæsmerter under gang (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - modstandsdygtig over for minimum 3 måneders fysioterapi.
  • Villig, i stand og mentalt kompetent til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal infektion i knæ- eller lyskeområder.
  • Moderat til svær smerte i ipsilaterale led i underekstremiteterne; VAS > 2.
  • claudicatio intermittens.
  • Reumatoid arthritis eller seronegative artropatier.
  • Tidligere ipsilateral åben knæoperation.
  • Ipsilateral artroskopi inden for 6 måneder.
  • Ipsilateral intraartikulær knæinjektion inden for 6 måneder.
  • Aktuel/nylig (inden for 4 uger) brug af orale kortikosteroider.
  • Generaliseret smertesyndrom (f. fibromyalgi) eller nerverodskompressionssyndromer.
  • Gravid eller planlagt graviditet i studieperioden.
  • Amning.
  • Aktiv malignitet.
  • Kendt historie med allergi over for kontrastmidler.
  • Kontraindikationer for MR (f. metalliske fremmedlegemer osv.).
  • Manifest hyperthyroidisme.
  • Diabetes (I+II).
  • Lever sygdom.
  • Kun én nyre, tidligere nyreoperation, nedsat nyrefunktion eller svigt (kronisk eller akut).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml / min / 1,73 m2 (Alle deltagere: blodprøve maksimalt 30 dage før GAE. Deltagere > 60 år: endnu en blodprøve maksimalt 3 måneder før sidste MR-scanning med kontrastmidler).
  • INR > 1,4, blodplader ≤ 40 x 109/l (Alle deltagere: blodprøve maksimalt 30 dage før GAE).
  • Antitrombotisk behandling undtagen acetylsalicylsyre.
  • Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (f. svær osteoporose, Pagets sygdom eller hyperparathyroidisme).
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation > 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild til moderat slidgigt i knæet (Kellgren Lawrence Score 1-3)
Geniculate arterie embolisering vil blive udført hos alle kvalificerede deltagere.
Procedure: Transarteriel genikulær arterie-embolisering
Indgrebet vil blive udført i lokalbedøvelse. En antegrad perkutan transfemoral tilgang med super-selektiv kateterisering af genikulære neonkar vil blive udført, og efterfølgende vil målet blive beskåret med mikrosfærisk embolisk materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter GAE
Rapporteret som værste smerte oplevet under gang i de sidste 24 timer på en 100 mm skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det kunne være".
6 måneder efter GAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexa scanning
Tidsramme: Baseline vs. 6 måneder efter GAE
Ændringer i knoglemineraltæthed
Baseline vs. 6 måneder efter GAE
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) som et mål for effektivitet
Tidsramme: 1 uge, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder efter GAE
Rapporteret som værste smerte oplevet under gang i de sidste 24 timer på en 100 mm skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så slemt som det kunne være".
1 uge, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder efter GAE
Ændringer i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE.
KOOS vurderer patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 punkter). Score varierer fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de værst mulige knæsymptomer og 100 indikerer ingen knæsymptomer.
Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE.
Ændringer i IPAQ (internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE
Spørgeskema om daglig fysisk aktivitet
Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE
Ændringer i brugen af ​​analgetika
Tidsramme: Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE
(paracetamol, NSAID, opioid eller neuropatisk middel)
Baseline vs. 1 uge, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter GAE
Ændringer på 30 sekunder Stolestandstest
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
Det maksimale antal stolestandsgentagelser i en 30 sekunders periode.
Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
Ændringer i trappestigningstest
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
Den tid (i sekunder) det tager at stige op og ned ad en trappe.
Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
Ændringer i 40 meter Fast Paced Walk Test
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
En tempofyldt gangtest, der er timet over 4*10 meter til i alt 40 meter.
Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE.
Subjektiv respons på behandlingen på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder efter GAE
(ingen = slet ikke god, ineffektiv behandling; dårlig = nogen effekt, men utilfredsstillende; rimelig = rimelig effekt, men kunne være bedre; god = tilfredsstillende effekt med lejlighedsvise episoder med smerter eller stivhed; fremragende = ideel respons, praktisk talt smertefri)
6 måneder efter GAE
MR
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE
Ændringer i synovial tykkelse (CE-MRI), effusion (Non CE-MRI) og synovial perfusion (DCE-MRI).
Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE
Ultralyd
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE
Ændringer i synovial tykkelse, effusion og perfusion (doppler).
Baseline vs. 1 og 6 måneder efter GAE

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerligt registreret fra baseline til afsluttet forsøg
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Amager- and Hvidovre Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20081451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Transarteriel genikulær arterie-embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner