Embolizzazione dell'arteria genicolare come trattamento del dolore dell'artrosi del ginocchio (GETKO)
17 dicembre 2024 aggiornato da: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolizzazione dell'arteria genicolare come trattamento del dolore dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) come trattamento del dolore in pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico a braccio singolo che indaga la sicurezza e l'efficacia di GAE come trattamento del dolore in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata. Saranno condotte misurazioni dei risultati relativi al paziente (PROM), test fisici e diverse modalità di immagine.
Potrebbe costituire la base per ulteriori ricerche sotto forma di un più ampio studio clinico randomizzato.
L'ipotesi è che GAE ridurrà la sinovite e quindi il dolore nel gruppo di pazienti. Ciò può migliorare secondariamente la funzione fisica e ridurre il consumo di analgesici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea < 35 kg/m2.
- KOA da lieve a moderato verificato ai raggi X (grado Kellgren Lawrence 1-3 [24]), ottenuto al massimo 6 mesi prima dell'inclusione.
- Dolore al ginocchio da moderato a grave durante la deambulazione (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - resistente a un minimo di 3 mesi di fisioterapia.
- Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione locale nelle aree del ginocchio o dell'inguine.
- Dolore da moderato a grave nelle articolazioni omolaterali degli arti inferiori; VAS > 2.
- Claudicatio intermittente.
- Artrite reumatoide o artropatie sieronegative.
- Precedente intervento chirurgico omolaterale al ginocchio aperto.
- Artroscopia omolaterale entro 6 mesi.
- Iniezione intra-articolare del ginocchio ipsilaterale entro 6 mesi.
- Uso attuale/recente (entro 4 settimane) di corticosteroidi orali.
- Sindrome da dolore generalizzato (ad es. fibromialgia) o sindromi da compressione delle radici nervose.
- Gravidanza incinta o pianificata durante il periodo di studio.
- Allattamento.
- Malignità attiva.
- Storia nota di allergia ai mezzi di contrasto.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. corpi estranei metallici, ecc.).
- Ipertiroidismo manifesto.
- Diabete (I+II).
- Malattia del fegato.
- Solo un rene, precedente intervento chirurgico ai reni, ridotta funzionalità renale o insufficienza (cronica o acuta).
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2 (tutti i partecipanti: campione di sangue massimo 30 giorni prima della GAE. Partecipanti> 60 anni: un altro campione di sangue massimo 3 mesi prima dell'ultima scansione MRI con agenti di contrasto).
- INR> 1,4, piastrine ≤ 40 x 109 / l (tutti i partecipanti: campione di sangue massimo 30 giorni prima di GAE).
- Trattamento antitrombotico ad eccezione dell'acido acetilsalicilico.
- Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (es. grave osteoporosi, morbo di Paget o iperparatiroidismo).
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists > 3.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artrosi del ginocchio da lieve a moderata (Kellgren Lawrence Punteggio 1-3)
L'embolizzazione dell'arteria genicolata verrà eseguita in tutti i partecipanti idonei.
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La procedura verrà eseguita in anestesia locale.
Verrà eseguito un approccio transfemorale percutaneo anterogrado con cateterizzazione superselettiva dei neovasi genicolati e successivamente il target verrà potato con materiale embolico microsferico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GAE
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Segnalato come il peggior dolore provato durante la deambulazione nelle ultime 24 ore su una scala di 100 mm da "Nessun dolore" a "Il dolore più grave che potrebbe essere".
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6 mesi dopo GAE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione Dexa
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi dopo GAE
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Cambiamenti nella densità minerale ossea
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Basale vs 6 mesi dopo GAE
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Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi dopo GAE
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Segnalato come il peggior dolore provato durante la deambulazione nelle ultime 24 ore su una scala di 100 mm da "Nessun dolore" a "Il dolore più grave che potrebbe essere".
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1 settimana, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi dopo GAE
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Cambiamenti nella lesione al ginocchio e nel punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE.
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KOOS valuta il dolore del paziente (9 item), altri sintomi (7 item), la funzione nella vita quotidiana (17 item), la funzione nello sport e nel tempo libero (5 item) e la qualità della vita correlata al ginocchio (4 item).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
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Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE.
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Cambiamenti nell'IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE
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Questionario sull'attività fisica quotidiana
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Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE
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Cambiamenti nell'uso di analgesici
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE
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(paracetamolo, FANS, oppioidi o agenti neuropatici)
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Basale rispetto a 1 settimana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo GAE
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Cambiamenti in 30 secondi Chair Stand Test
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Il numero massimo di ripetizioni in piedi su sedia in un periodo di 30 secondi.
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Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Cambiamenti nel test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Il tempo (in secondi) necessario per salire e scendere una rampa di scale.
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Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Cambiamenti in 40 metri Fast Paced Walk Test
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Un veloce test di camminata cronometrato su 4*10 metri per un totale di 40 metri.
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Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE.
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Risposta soggettiva al trattamento su una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GAE
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(nessuno=per niente buono, trattamento inefficace; scarso=qualche effetto ma insoddisfacente; discreto=effetto ragionevole ma potrebbe essere migliore; buono=effetto soddisfacente con episodi occasionali di dolore o rigidità; eccellente=risposta ideale, praticamente senza dolore)
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6 mesi dopo GAE
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE
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Cambiamenti nello spessore sinoviale (CE-MRI), versamento (Non CE-MRI) e perfusione sinoviale (DCE-MRI).
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Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE
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Alterazioni dello spessore sinoviale, del versamento e della perfusione (doppler).
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Basale rispetto a 1 e 6 mesi dopo GAE
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrato continuamente dal basale fino alla conclusione della prova
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20081451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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