Genikulær arterieembolisering som smertebehandling av kneartrose (GETKO)
17. desember 2024 oppdatert av: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Genikulær arterieembolisering som smertebehandling av mild til moderat kneartrose
Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av geniculate artery embolization (GAE) som smertebehandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, prospektiv, pilotstudie som undersøker sikkerheten og effekten av GAE som smertebehandling hos pasienter med mild til moderat kneartrose. Pasientrelaterte utfallsmålinger (PROMs), fysiske tester og flere bildemodaliteter vil bli utført.
Det kan danne grunnlaget for videre forskning i form av en større randomisert klinisk studie.
Hypotesen er at GAE vil redusere synovitt og dermed smerte hos pasientgruppen. Dette kan sekundært forbedre fysisk funksjon og redusere forbruket av analgetika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2.
- Røntgenverifisert mild til moderat KOA (Kellgren Lawrence grad 1-3 [24]), oppnådd maksimalt 6 måneder før inkludering.
- Moderat til alvorlig knesmerter under gange (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - motstandsdyktig mot minimum 3 måneders fysioterapi.
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon i kne- eller lyskeområder.
- Moderat til alvorlig smerte i ipsilaterale ledd i underekstremitetene; VAS > 2.
- claudicatio intermittens.
- Revmatoid artritt eller seronegative artropatier.
- Tidligere ipsilateral åpen kneoperasjon.
- Ipsilateral artroskopi innen 6 måneder.
- Ipsilateral intraartikulær kneinjeksjon innen 6 måneder.
- Nåværende/nylig (innen 4 uker) bruk av orale kortikosteroider.
- Generalisert smertesyndrom (f. fibromyalgi) eller nerverotkompresjonssyndromer.
- Gravid eller planlagt graviditet i studieperioden.
- Amming.
- Aktiv malignitet.
- Kjent historie med allergi mot kontrastmidler.
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. metalliske fremmedlegemer osv.).
- Manifest hypertyreose.
- Diabetes (I+II).
- Leversykdom.
- Kun én nyre, tidligere nyrekirurgi, redusert nyrefunksjon eller svikt (kronisk eller akutt).
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml / min / 1,73 m2 (Alle deltakere: blodprøve maksimalt 30 dager før GAE. Deltakere > 60 år: ny blodprøve maksimalt 3 måneder før siste MR-undersøkelse med kontrastmidler).
- INR > 1,4, blodplater ≤ 40 x 109 / l (Alle deltakere: blodprøve maksimalt 30 dager før GAE).
- Antitrombotisk behandling unntatt acetylsalisylsyre.
- Sykdommer som påvirker beinmetabolismen (f. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom eller hyperparatyreoidisme).
- Klassifisering av American Society of Anesthesiologists > 3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild til moderat kneartrose (Kellgren Lawrence Score 1-3)
Genikulert arterieembolisering vil bli utført hos alle kvalifiserte deltakere.
|
Prosedyren vil bli utført i lokalbedøvelse.
En antegrad perkutan transfemoral tilnærming med superselektiv kateterisering av genikulære neokar vil bli utført og deretter vil målet bli beskjært med mikrosfærisk embolisk materiale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) som et mål på effektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter GAE
|
Rapportert som verste smerter opplevd under gange siste 24 timer på en 100 mm skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kunne være".
|
6 måneder etter GAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dexa skanning
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder etter GAE
|
Endringer i beinmineraltetthet
|
Baseline vs 6 måneder etter GAE
|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) som et mål på effektivitet
Tidsramme: 1 uke, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder etter GAE
|
Rapportert som verste smerter opplevd under gange siste 24 timer på en 100 mm skala fra "Ingen smerte" til "Smerte så ille som det kunne være".
|
1 uke, 1, 2, 3, 4 og 5 måneder etter GAE
|
|
Endringer i kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE.
|
KOOS vurderer pasientens smerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (4 elementer).
Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer.
|
Baseline vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE.
|
|
Endringer i IPAQ (internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet)
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE
|
Spørreskjema om daglig fysisk aktivitet
|
Grunnlinje vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE
|
|
Endringer i bruk av analgetika
Tidsramme: Grunnlinje vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE
|
(paracetamol, NSAID, opioid eller nevropatisk middel)
|
Grunnlinje vs. 1 uke, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter GAE
|
|
Skifter på 30 sekunder Stolstandtest
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
Maksimalt antall repetisjoner av stolstativ i en 30 sekunders periode.
|
Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
|
Endringer i trappeklatretest
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
Tiden (i sekunder) det tar å gå opp og ned en trapp.
|
Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
|
Endringer i 40 meter rask gangtest
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
En fartsfylt gangtest som er timet over 4*10 meter på totalt 40 meter.
|
Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE.
|
|
Subjektiv respons på behandlingen på en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder etter GAE
|
(ingen=ikke bra i det hele tatt, ineffektiv behandling; dårlig=noen effekt, men utilfredsstillende; rimelig=rimelig effekt, men kunne vært bedre; god=tilfredsstillende effekt med sporadiske episoder med smerte eller stivhet; utmerket=ideell respons, praktisk talt smertefri)
|
6 måneder etter GAE
|
|
MR
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE
|
Endringer i synovial tykkelse (CE-MRI), effusjon (Non CE-MRI) og synovial perfusjon (DCE-MRI).
|
Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE
|
Endringer i synovial tykkelse, effusjon og perfusjon (doppler).
|
Baseline vs. 1 og 6 måneder etter GAE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Kontinuerlig registrert fra baseline til avsluttet forsøk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20081451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .