슬관절 골관절염의 통증 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술 (GETKO)
2023년 12월 21일 업데이트: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
경증에서 중등도 무릎 골관절염의 통증 치료로서 슬관절 동맥 색전술
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자의 통증 치료로서 무릎 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자의 통증 치료제로서 GAE의 안전성과 효능을 조사하는 단일 부문, 전향적 파일럿 연구입니다. 환자 관련 결과 측정(PROM), 신체 검사 및 여러 이미지 양식이 수행됩니다.
더 큰 무작위 임상 시험의 형태로 추가 연구를 위한 토대를 형성할 수 있습니다.
가설은 GAE가 활막염을 감소시켜 환자 그룹의 통증을 감소시킨다는 것입니다. 이것은 이차적으로 신체 기능을 향상시키고 진통제 소비를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 < 35kg/m2.
- 포함하기 최대 6개월 전에 얻은 X-레이 확인 경증에서 중등도 KOA(Kellgren Lawrence 등급 1-3[24]).
- 보행 중 중등도에서 중증의 무릎 통증(시각적 아날로그 척도(VAS) > 50mm) - 최소 3개월 물리 요법에 내성이 있음.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력.
제외 기준:
- 무릎 또는 사타구니 부위의 국소 감염.
- 동측 하지 관절의 중등도에서 중증의 통증; VAS > 2.
- 간헐적 파행.
- 류마티스 관절염 또는 혈청음성 관절병증.
- 이전 동측 개방 무릎 수술.
- 6개월 이내 동측 관절경.
- 6개월 이내 동측 관절내 슬관절 주사.
- 현재/최근(4주 이내) 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 전신 통증 증후군(예: 섬유근육통) 또는 신경근 압박 증후군.
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
- 젖 분비.
- 활동성 악성종양.
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 병력.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 금속 이물질 등).
- 갑상선 기능 항진증을 나타냅니다.
- 당뇨병(I+II).
- 간 질환.
- 하나의 신장, 이전 신장 수술, 감소된 신장 기능 또는 부전(만성 또는 급성).
- 예상 사구체 여과율 < 60ml/분/1.73m2(모든 참가자: GAE 최대 30일 전 혈액 샘플. 참가자 > 60세: 조영제로 마지막 MRI 스캔 전 최대 3개월의 또 다른 혈액 샘플).
- INR > 1.4, 혈소판 ≤ 40 x 109/l(모든 참가자: GAE 전 최대 30일 혈액 샘플).
- 아세틸살리실산을 제외한 항혈전 치료.
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질병(예. 중증 골다공증, 파제트병 또는 부갑상선기능항진증).
- 미국 마취학회 분류 > 3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경도에서 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren Lawrence Score 1-3)
무릎 동맥 색전술은 모든 적격 참가자에게 수행됩니다.
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절차는 국소 마취로 수행됩니다.
슬상 신생혈관의 초선택적 카테터 삽입술을 이용한 전방 경피 경대퇴 접근법이 수행되고 이어서 대상이 미세구형 색전 물질로 가지치기됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 척도로서의 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: GAE 이후 6개월
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지난 24시간 동안 걷는 동안 경험한 최악의 통증을 "통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지 100mm 척도로 보고했습니다.
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GAE 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱사 스캔
기간: 기준 대 GAE 후 6개월
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골밀도의 변화
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기준 대 GAE 후 6개월
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효능 척도로서의 VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5개월
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지난 24시간 동안 걷는 동안 경험한 최악의 통증을 "통증 없음"에서 "최대한 심한 통증"까지 100mm 척도로 보고했습니다.
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GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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KOOS는 환자의 통증(9항목), 기타 증상(7항목), 일상생활 기능(17항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5항목), 무릎 관련 삶의 질(4항목)을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월.
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IPAQ(국제 신체 활동 설문지)의 변화
기간: 기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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일일 신체 활동에 대한 설문지
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기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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진통제 사용의 변화
기간: 기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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(파라세타몰, NSAID, 오피오이드 또는 신경병증제)
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기준선 대 GAE 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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30초 체어 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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30초 동안 체어 스탠드 반복의 최대 횟수입니다.
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기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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계단 오르기 테스트의 변경 사항
기간: 기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)입니다.
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기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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40미터 빠른 걸음 테스트의 변화
기간: 기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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총 40미터 동안 4*10미터에 걸쳐 시간이 측정되는 빠르게 진행되는 걷기 테스트입니다.
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기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월.
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5점 리커트 척도로 치료에 대한 주관적 반응
기간: GAE 이후 6개월
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(없음=전혀 좋지 않음, 비효과적인 치료; 나쁨=약간의 효과가 있으나 불만족; 보통=합리적인 효과가 있지만 나을 수 있음; 좋음=간헐적인 통증이나 강직의 에피소드가 있는 만족스러운 효과; 우수=이상적인 반응, 사실상 통증이 없음)
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GAE 이후 6개월
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MRI
기간: 기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월
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활막 두께(CE-MRI), 삼출(비 CE-MRI) 및 활막 관류(DCE-MRI)의 변화.
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기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월
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초음파
기간: 기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월
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활막 두께, 삼출 및 관류(도플러)의 변화.
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기준 대 GAE 후 1개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 6 개월
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기준선에서 시험 종료까지 지속적으로 기록
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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