Embolización de la arteria genicular como tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla (GETKO)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolización de la arteria genicular como tratamiento del dolor de la artrosis de rodilla leve a moderada
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria geniculada (GAE) como tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo que investiga la seguridad y la eficacia de GAE como tratamiento del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada. Se realizarán mediciones de resultados relacionados con el paciente (PROM), pruebas físicas y varias modalidades de imágenes.
Puede formar la base para futuras investigaciones en forma de un ensayo clínico aleatorizado más grande.
La hipótesis es que GAE reducirá la sinovitis y, por lo tanto, el dolor en el grupo de pacientes. Esto puede mejorar secundariamente la función física y reducir el consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal < 35 kg/m2.
- KOA de leve a moderado verificado por rayos X (Kellgren Lawrence grado 1-3 [24]), obtenido como máximo 6 meses antes de la inclusión.
- Dolor de rodilla moderado a severo al caminar (Escala Visual Analógica (EVA) > 50 mm) - resistente a fisioterapia mínima de 3 meses.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección local en las áreas de la rodilla o la ingle.
- Dolor de moderado a severo en las articulaciones ipsilaterales de las extremidades inferiores; EVA > 2.
- Claudicación intermitente.
- Artritis reumatoide o artropatías seronegativas.
- Cirugía abierta anterior de rodilla ipsilateral.
- Artroscopia ipsilateral dentro de los 6 meses.
- Inyección de rodilla intraarticular ipsilateral dentro de los 6 meses.
- Uso actual/reciente (dentro de las 4 semanas) de corticosteroides orales.
- Síndrome de dolor generalizado (p. fibromialgia) o síndromes de compresión de raíces nerviosas.
- Embarazada o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Lactancia.
- Malignidad activa.
- Antecedentes conocidos de alergia a los medios de contraste.
- Contraindicaciones para la RM (p. ej., cuerpos extraños metálicos, etc.).
- Hipertiroidismo manifiesto.
- Diabetes (I+II).
- Enfermedad del higado.
- Un solo riñón, cirugía renal previa, función renal reducida o insuficiencia (crónica o aguda).
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 (Todos los participantes: muestra de sangre máximo 30 días antes de la GAE. Participantes > 60 años: otra muestra de sangre máximo 3 meses antes de la última resonancia magnética con agentes de contraste).
- INR > 1,4, Plaquetas ≤ 40 x 109/l (Todos los participantes: muestra de sangre máximo 30 días antes de la GAE).
- Tratamiento antitrombótico excepto ácido acetilsalicílico.
- Enfermedades que afectan el metabolismo óseo (Ej. osteoporosis grave, enfermedad de Paget o hiperparatiroidismo).
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Osteoartritis de rodilla de leve a moderada (Kellgren Lawrence Score 1-3)
La embolización de la arteria geniculada se realizará en todos los participantes elegibles.
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El procedimiento se realizará con anestesia local.
Se realizará un abordaje transfemoral percutáneo anterógrado con cateterismo superselectivo de los neovasos geniculados y posteriormente se podará la diana con material embólico microesférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala analógica visual (VAS) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses post GAE
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Reportado como el peor dolor experimentado al caminar en las últimas 24 horas en una escala de 100 mm desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser".
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6 meses post GAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo dexa
Periodo de tiempo: Línea de base vs 6 meses después de GAE
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Cambios en la densidad mineral ósea
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Línea de base vs 6 meses después de GAE
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Cambios en la escala analógica visual (VAS) como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 y 5 meses post GAE
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Reportado como el peor dolor experimentado al caminar en las últimas 24 horas en una escala de 100 mm desde "Sin dolor" hasta "Dolor tan fuerte como podría ser".
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1 semana, 1, 2, 3, 4 y 5 meses post GAE
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Cambios en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base frente a 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE.
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KOOS evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en el deporte y la recreación (5 ítems) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla.
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Línea de base frente a 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE.
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Cambios en IPAQ (cuestionario internacional de actividad física)
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE
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Cuestionario sobre actividad física diaria
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Línea de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE
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Cambios en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE
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(paracetamol, AINE, opioide o agente neuropático)
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Línea de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de GAE
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Cambios en 30 segundos Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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El número máximo de repeticiones de pararse en una silla en un período de 30 segundos.
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Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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Cambios en la prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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El tiempo (en segundos) que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras.
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Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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Cambios en la prueba de marcha rápida de 40 metros
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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Una prueba de caminata rápida que se mide en 4 x 10 metros para un total de 40 metros.
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Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE.
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Respuesta subjetiva al tratamiento en una escala Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: 6 meses post GAE
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(ninguno=nada bueno, tratamiento ineficaz; pobre=algún efecto pero insatisfactorio; regular=efecto razonable pero podría ser mejor; bueno=efecto satisfactorio con episodios ocasionales de dolor o rigidez; excelente=respuesta ideal, virtualmente sin dolor)
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6 meses post GAE
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE
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Cambios en el grosor sinovial (CE-MRI), derrame (Non CE-MRI) y perfusión sinovial (DCE-MRI).
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Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE
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Cambios en el grosor sinovial, derrame y perfusión (doppler).
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Línea de base vs. 1 y 6 meses después de GAE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registrado continuamente desde el inicio hasta el final del ensayo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20081451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .