Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukuvaltimon embolisaatio polven nivelrikon kivunhoitona (GETKO)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark

Sukuvaltimon embolisaatio lievän tai keskivaikean polven nivelrikon kivunhoitona

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sukupuolivaltimoiden embolisaation (GAE) turvallisuutta ja tehoa kivunhoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan GAE:n turvallisuutta ja tehoa kivunhoidossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko. Potilaskohtaisia ​​tulosmittauksia (PROM), fyysisiä testejä ja useita kuvamenetelmiä suoritetaan.

Se voi muodostaa pohjan jatkotutkimukselle suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa.

Hypoteesi on, että GAE vähentää niveltulehdusta ja siten kipua potilasryhmässä. Tämä voi toissijaisesti parantaa fyysistä toimintaa ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi < 35 kg/m2.
  • Röntgenvarmennettu lievä tai kohtalainen KOA (Kellgren Lawrence luokka 1-3 [24]), saatu enintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Keskivaikea tai vaikea polvikipu kävelyn aikana (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - kestää vähintään 3 kuukauden fysioterapiaa.
  • Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen tulehdus polven tai nivusissa.
  • Kohtalainen tai voimakas kipu samansuuntaisissa alaraajan nivelissä; VAS > 2.
  • Ajoittainen lonkka.
  • Nivelreuma tai seronegatiiviset artropatiat.
  • Aiempi ipsilateral avoin polvileikkaus.
  • Ipsilateral artroskopia 6 kuukauden sisällä.
  • Ipsilateraalinen nivelensisäinen polviruiske 6 kuukauden sisällä.
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen/äskettäinen (4 viikon sisällä) käyttö.
  • Yleistynyt kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia) tai hermojuuren puristusoireyhtymät.
  • Raskaana oleva tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
  • Imetys.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Tunnettu varjoaineallergia.
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. metalliset vieraat esineet jne).
  • Ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Diabetes (I+II).
  • Maksasairaus.
  • Vain yksi munuainen, entinen munuaisleikkaus, heikentynyt munuaisten toiminta tai vajaatoiminta (krooninen tai akuutti).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml / min / 1,73 m2 (Kaikki osallistujat: verinäyte enintään 30 päivää ennen GAE:tä. Osallistujat > 60 vuotta: toinen verinäyte enintään 3 kuukautta ennen viimeistä varjoaineella tehtyä magneettikuvausta).
  • INR > 1,4, verihiutaleet ≤ 40 x 109 / l (Kaikki osallistujat: verinäyte enintään 30 päivää ennen GAE:tä).
  • Antitromboottinen hoito paitsi asetyylisalisyylihappo.
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (esim. vaikea osteoporoosi, Pagetin tauti tai hyperparatyreoosi).
  • American Society of Anesthesiologists -luokitus > 3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko (Kellgren Lawrence pisteet 1-3)
Geniculate valtimoembolisaatio suoritetaan kaikille osallistujille.
Menettely: Transvaltimoiden genikulaattivaltimon embolisaatio
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa. Suoritetaan antegradinen perkutaaninen transfemoraalinen lähestymistapa, jossa on superselektiivinen sukusolujen uudissuonien katetrointi, ja sen jälkeen kohde leikataan mikropallomaisella embolisella materiaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -muutokset tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Raportoitu pahimmaksi kävelyn aikana koetuksi kipuksi viimeisen 24 tunnin aikana 100 mm:n asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin mahdollista".
6 kuukautta GAE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dexa skannaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Lähtötilanne vs. 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -muutokset tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukautta GAE:n jälkeen
Raportoitu pahimmaksi kävelyn aikana koetuksi kipuksi viimeisen 24 tunnin aikana 100 mm:n asteikolla "Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin mahdollista".
1 viikko, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukautta GAE:n jälkeen
Muutokset polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
KOOS arvioi potilaan kipua (9 kohtaa), muita oireita (7 kohtaa), toimivuutta jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohtaa) sekä polviin liittyvää elämänlaatua (4 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole.
Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Muutokset IPAQ:ssa (kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Kyselylomake päivittäisestä liikunnasta
Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Muutokset kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
(parasetamoli, NSAID, opioidi tai neuropaattinen aine)
Lähtötilanne vs. 1 viikko, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Vaihtuu 30 sekunnissa Tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Tuolien seisontatoistojen enimmäismäärä 30 sekunnin jaksossa.
Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Muutokset portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Aika (sekunteina), joka kuluu portaiden nousuun ja laskemiseen.
Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Muutokset 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Nopeatempoinen kävelytesti, joka ajoitetaan yli 4*10 metriä, yhteensä 40 metriä.
Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen.
Subjektiivinen vaste hoitoon viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta GAE:n jälkeen
(ei mitään = ei ollenkaan hyvä, tehoton hoito; huono = jonkin verran vaikutusta, mutta epätyydyttävä; kohtuullinen = kohtuullinen vaikutus, mutta voisi olla parempi; hyvä = tyydyttävä vaikutus, jossa esiintyy satunnaisia ​​kipu- tai jäykkyysjaksoja; erinomainen = ihanteellinen vaste, käytännössä kivuton)
6 kuukautta GAE:n jälkeen
MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Muutokset nivelkalvon paksuudessa (CE-MRI), effuusiossa (ei CE-MRI) ja nivelkalvon perfuusiossa (DCE-MRI).
Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen
Muutokset nivelkalvon paksuudessa, effuusiossa ja perfuusiossa (doppler).
Lähtötilanne vs. 1 ja 6 kuukautta GAE:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuvasti tallennetaan lähtötasosta kokeen päättymiseen asti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Amager- and Hvidovre Hospital, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20081451

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa