Genikulär artär embolisering som smärtbehandling av knäartros (GETKO)
17 december 2024 uppdaterad av: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Genikulär artär embolisering som smärtbehandling av mild till måttlig knäartros
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av geniculate artery embolization (GAE) som smärtbehandling hos patienter med mild till måttlig knäartros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, prospektiv, pilotstudie som undersöker säkerheten och effekten av GAE som smärtbehandling hos patienter med mild till måttlig knäartros. Patientrelaterade utfallsmätningar (PROMs), fysiska tester och flera bildmodaliteter kommer att genomföras.
Det kan utgöra grunden för vidare forskning i form av en större randomiserad klinisk prövning.
Hypotesen är att GAE kommer att minska synovit och därmed smärta hos patientgruppen. Detta kan sekundärt förbättra den fysiska funktionen och minska konsumtionen av analgetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index < 35 kg/m2.
- Röntgenverifierad mild till måttlig KOA (Kellgren Lawrence grad 1-3 [24]), erhölls maximalt 6 månader före inkludering.
- Måttlig till svår knäsmärta under gång (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - resistent mot minst 3 månaders sjukgymnastik.
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lokal infektion i knä- eller ljumskområden.
- Måttlig till svår smärta i ipsilaterala leder i nedre extremiteter; VAS > 2.
- claudicatio intermittens.
- Reumatoid artrit eller seronegativ artropati.
- Tidigare ipsilateral öppen knäoperation.
- Ipsilateral artroskopi inom 6 månader.
- Ipsilateral intraartikulär knäinjektion inom 6 månader.
- Pågående/nyligen (inom 4 veckor) användning av orala kortikosteroider.
- Generaliserat smärtsyndrom (t. fibromyalgi) eller nervrotskompressionssyndrom.
- Gravid eller planerad graviditet under studieperioden.
- Laktation.
- Aktiv malignitet.
- Känd historia av allergi mot kontrastmedel.
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. metalliska främmande kroppar, etc).
- Manifest hypertyreos.
- Diabetes (I+II).
- Leversjukdom.
- Endast en njure, tidigare njuroperation, nedsatt njurfunktion eller svikt (kronisk eller akut).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min / 1,73 m2 (Alla deltagare: blodprov maximalt 30 dagar före GAE. Deltagare > 60 år: ytterligare ett blodprov max 3 månader före sista MR-undersökning med kontrastmedel).
- INR > 1,4, trombocyter ≤ 40 x 109 / l (Alla deltagare: blodprov maximalt 30 dagar före GAE).
- Antitrombotisk behandling förutom acetylsalicylsyra.
- Sjukdomar som påverkar benmetabolismen (t. svår osteoporos, Pagets sjukdom eller hyperparatyreos).
- American Society of Anesthesiologists klassificering > 3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild till måttlig knäartros (Kellgren Lawrence poäng 1-3)
Geniculate artärembolisering kommer att utföras hos alla berättigade deltagare.
|
Ingreppet kommer att utföras i lokalbedövning.
En antegrad perkutant transfemoral tillvägagångssätt med superselektiv kateterisering av geniculate neonkärl kommer att utföras och därefter kommer målet att beskäras med mikrosfäriskt emboliskt material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 6 månader efter GAE
|
Rapporterad som värsta smärtan som upplevts under gång under de senaste 24 timmarna på en 100 mm skala från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara".
|
6 månader efter GAE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dexa scan
Tidsram: Baslinje vs 6 månader efter GAE
|
Förändringar i benmineraltäthet
|
Baslinje vs 6 månader efter GAE
|
|
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) som ett mått på effektivitet
Tidsram: 1 vecka, 1, 2, 3, 4 och 5 månader efter GAE
|
Rapporterad som värsta smärtan som upplevts under gång under de senaste 24 timmarna på en 100 mm skala från "Ingen smärta" till "Smärta så illa som det kan vara".
|
1 vecka, 1, 2, 3, 4 och 5 månader efter GAE
|
|
Förändringar i knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje vs. 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE.
|
KOOS bedömer patientens smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport och rekreation (5 artiklar), och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Poäng varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 indikerar de värsta möjliga knäsymptomen och 100 indikerar inga knäsymptom.
|
Baslinje vs. 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE.
|
|
Förändringar i IPAQ (internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet)
Tidsram: Baslinje kontra 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE
|
Frågeformulär om daglig fysisk aktivitet
|
Baslinje kontra 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE
|
|
Förändringar i användningen av analgetika
Tidsram: Baslinje kontra 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE
|
(paracetamol, NSAID, opioid eller neuropatiskt medel)
|
Baslinje kontra 1 vecka, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter GAE
|
|
Ändras på 30 sekunder Stolstativtest
Tidsram: Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
Maximalt antal stolsställningsrepetitioner under en 30 sekunders period.
|
Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
|
Förändringar i trappklättringstest
Tidsram: Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
Tiden (i sekunder) det tar att gå upp och ner för en trappa.
|
Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
|
Förändringar i 40 meter Snabbt gångtest
Tidsram: Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
Ett fartfyllt gångtest som är tidsbestämt över 4*10 meter för totalt 40 meter.
|
Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE.
|
|
Subjektivt svar på behandlingen på en femgradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader efter GAE
|
(ingen = ingen bra alls, ineffektiv behandling; dålig = viss effekt men otillfredsställande; rimlig = rimlig effekt men kan vara bättre; bra = tillfredsställande effekt med enstaka episoder av smärta eller stelhet; utmärkt = idealisk respons, praktiskt taget smärtfri)
|
6 månader efter GAE
|
|
MRI
Tidsram: Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE
|
Förändringar i synovial tjocklek (CE-MRI), effusion (Non CE-MRI) och synovial perfusion (DCE-MRI).
|
Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE
|
|
Ultraljud
Tidsram: Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE
|
Förändringar i synovial tjocklek, effusion och perfusion (doppler).
|
Baslinje vs. 1 och 6 månader efter GAE
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Kontinuerligt registrerat från baslinjen till avslutad försök
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Första postat (Faktisk)
4 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20081451
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .