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Embolisation der Genikulararterie als Schmerzbehandlung bei Kniearthrose (GETKO)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark

Embolisation der Genikulararterie als Schmerzbehandlung bei leichter bis mittelschwerer Kniearthrose

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der geniculatischen Arterienembolisation (GAE) als Schmerzbehandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, prospektive Pilotstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von GAE als Schmerzbehandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose untersucht. Es werden patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMs), körperliche Tests und verschiedene Bildgebungsmodalitäten durchgeführt.

Es kann die Grundlage für weitere Forschung in Form einer größeren randomisierten klinischen Studie bilden.

Die Hypothese ist, dass GAE Synovitis und damit Schmerzen in der Patientengruppe reduzieren wird. Dies kann sekundär die körperliche Funktion verbessern und den Verbrauch von Analgetika reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 35 kg / m2.
  • Röntgenbestätigte leichte bis mittelschwere KOA (Kellgren-Lawrence-Grad 1-3 [24]), maximal 6 Monate vor Einschluss erhalten.
  • Mäßige bis starke Knieschmerzen beim Gehen (visuelle Analogskala (VAS) > 50 mm) - resistent gegen mindestens 3 Monate Physiotherapie.
  • Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion im Knie- oder Leistenbereich.
  • Mäßiger bis starker Schmerz in den ipsilateralen Gelenken der unteren Extremitäten; VA > 2.
  • Schaufensterkrankheit.
  • Rheumatoide Arthritis oder seronegative Arthropathien.
  • Vorherige ipsilaterale Operation am offenen Knie.
  • Ipsilaterale Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten.
  • Ipsilaterale intraartikuläre Knieinjektion innerhalb von 6 Monaten.
  • Aktuelle/kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Anwendung von oralen Kortikosteroiden.
  • Generalisiertes Schmerzsyndrom (z. Fibromyalgie) oder Nervenwurzelkompressionssyndrome.
  • Schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Stillzeit.
  • Aktive Malignität.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Kontrastmittel.
  • Kontraindikationen für MRT (z. metallische Fremdkörper usw.).
  • Manifeste Hyperthyreose.
  • Zuckerkrankheit (I+II).
  • Leber erkrankung.
  • Nur eine Niere, frühere Nierenoperation, eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen (chronisch oder akut).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / min / 1,73 m2 (Alle Teilnehmer: Blutentnahme maximal 30 Tage vor GAE. Teilnehmer > 60 Jahre: weitere Blutabnahme maximal 3 Monate vor letzter MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel).
  • INR > 1,4, Thrombozyten ≤ 40 x 109 / l (Alle Teilnehmer: Blutabnahme maximal 30 Tage vor GAE).
  • Antithrombotische Behandlung außer Acetylsalicylsäure.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (z. schwerer Osteoporose, Morbus Paget oder Hyperparathyreoidismus).
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists > 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte bis mittelschwere Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Score 1-3)
Bei allen geeigneten Teilnehmern wird eine Embolisation der Arteria geniculi durchgeführt.
Verfahren: Transarterielle Embolisation der Arteria geniculata
Der Eingriff wird in örtlicher Betäubung durchgeführt. Es wird ein antegrader perkutaner transfemoraler Zugang mit superselektiver Katheterisierung von geniculären Neogefäßen durchgeführt und anschließend wird das Ziel mit mikrosphärischem Emboliematerial beschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach GAE
Angegeben als schlimmster Schmerz beim Gehen in den letzten 24 Stunden auf einer 100-mm-Skala von „keine Schmerzen“ bis „so schlimm wie möglich“.
6 Monate nach GAE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexa-Scan
Zeitfenster: Baseline vs. 6 Monate nach GAE
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Baseline vs. 6 Monate nach GAE
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 2, 3, 4 und 5 Monate nach GAE
Angegeben als schlimmster Schmerz beim Gehen in den letzten 24 Stunden auf einer 100-mm-Skala von „keine Schmerzen“ bis „so schlimm wie möglich“.
1 Woche, 1, 2, 3, 4 und 5 Monate nach GAE
Änderungen des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE.
KOOS bewertet Patientenschmerzen (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Funktion im täglichen Leben (17 Punkte), Funktion in Sport und Freizeit (5 Punkte) und kniebezogene Lebensqualität (4 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 die schlimmstmöglichen Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome anzeigt.
Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE.
Änderungen im IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE
Fragebogen zur täglichen körperlichen Aktivität
Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE
Änderungen in der Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE
(Paracetamol, NSAID, Opioid oder neuropathisches Mittel)
Baseline vs. 1 Woche, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach GAE
Veränderungen im 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Zeitfenster: Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Die maximale Anzahl von Stuhlstand-Wiederholungen in einem 30-Sekunden-Zeitraum.
Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Änderungen im Treppensteigtest
Zeitfenster: Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird.
Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Änderungen im 40-Meter-Schnellschritt-Gehtest
Zeitfenster: Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Ein schneller Gehtest, der über 4 * 10 Meter für insgesamt 40 Meter gemessen wird.
Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE.
Subjektives Ansprechen auf die Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach GAE
(keine = überhaupt nicht gut, unwirksame Behandlung; schlecht = etwas Wirkung, aber unbefriedigend; mäßig = vernünftige Wirkung, könnte aber besser sein; gut = zufriedenstellende Wirkung mit gelegentlichen Episoden von Schmerzen oder Steifheit; ausgezeichnet = ideale Reaktion, praktisch schmerzfrei)
6 Monate nach GAE
MRT
Zeitfenster: Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE
Veränderungen der Synovialdicke (CE-MRI), des Ergusses (Nicht-CE-MRI) und der Synovialperfusion (DCE-MRI).
Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE
Ultraschall
Zeitfenster: Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE
Veränderungen der Synovialdicke, des Ergusses und der Durchblutung (Doppler).
Baseline vs. 1 und 6 Monate nach GAE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Kontinuierlich aufgezeichnet von der Baseline bis zum Ende der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Amager- and Hvidovre Hospital, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20081451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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