Embolização da Artéria Genicular como Tratamento da Dor da Osteoartrite do Joelho (GETKO)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolização da Artéria Genicular como Tratamento da Dor da Osteoartrite Leve a Moderada do Joelho
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da embolização da artéria geniculada (GAE) como tratamento da dor em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo de braço único que investiga a segurança e a eficácia do GAE como tratamento da dor em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada. Medições de resultado relacionadas ao paciente (PROMs), testes físicos e várias modalidades de imagem serão realizadas.
Pode formar a base para pesquisas futuras na forma de um ensaio clínico randomizado maior.
A hipótese é que o GAE reduzirá a sinovite e, portanto, a dor no grupo de pacientes. Isso pode melhorar a função física secundária e reduzir o consumo de analgésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal < 35 kg/m2.
- O raio-X verificou leve a moderado KOA (Kellgren Lawrence grau 1-3 [24]), obtido no máximo 6 meses antes da inclusão.
- Dor moderada a intensa no joelho durante a caminhada (Escala Visual Analógica (EVA) > 50 mm) - resistente ao mínimo de 3 meses de fisioterapia.
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção local nas áreas do joelho ou virilha.
- Dor moderada a intensa nas articulações ipsilaterais dos membros inferiores; EVA > 2.
- Claudicação intermitente.
- Artrite reumatoide ou artropatias soronegativas.
- Cirurgia prévia de joelho aberto ipsilateral.
- Artroscopia ipsilateral em 6 meses.
- Injeção intra-articular ipsilateral no joelho em 6 meses.
- Uso atual/recente (dentro de 4 semanas) de corticosteroides orais.
- Síndrome de dor generalizada (por ex. fibromialgia) ou síndromes de compressão da raiz nervosa.
- Grávida ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Lactação.
- Malignidade ativa.
- História conhecida de alergia a meios de contraste.
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, corpos estranhos metálicos, etc).
- Manifestar hipertireoidismo.
- Diabetes (I+II).
- Doença hepática.
- Apenas um rim, cirurgia renal anterior, função renal reduzida ou insuficiência (crônica ou aguda).
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml / min / 1,73 m2 (Todos os participantes: amostra de sangue no máximo 30 dias antes do GAE. Participantes > 60 anos: outra amostra de sangue no máximo 3 meses antes da última ressonância magnética com agentes de contraste).
- INR > 1,4, Plaquetas ≤ 40 x 109/l (Todos os participantes: amostra de sangue máximo 30 dias antes do GAE).
- Tratamento antitrombótico, exceto ácido acetilsalicílico.
- Doenças que afetam o metabolismo ósseo (p. osteoporose grave, doença de Paget ou hiperparatireoidismo).
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Osteoartrite leve a moderada do joelho (Kellgren Lawrence Score 1-3)
A embolização da artéria genicular será realizada em todos os participantes elegíveis.
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O procedimento será realizado com anestesia local.
Será realizada uma abordagem transfemoral percutânea anterógrada com cateterização superseletiva de neovasos geniculados e, posteriormente, o alvo será podado com material embólico microesférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS) como uma medida de eficácia
Prazo: 6 meses após GAE
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Relatada como a pior dor experimentada durante a caminhada nas últimas 24 horas em uma escala de 100 mm de "Sem dor" a "A pior dor possível".
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6 meses após GAE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura Dexa
Prazo: Linha de base vs 6 meses após o GAE
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Alterações na densidade mineral óssea
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Linha de base vs 6 meses após o GAE
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Alterações na Escala Visual Analógica (VAS) como uma medida de eficácia
Prazo: 1 semana, 1, 2, 3, 4 e 5 meses após o GAE
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Relatada como a pior dor experimentada durante a caminhada nas últimas 24 horas em uma escala de 100 mm de "Sem dor" a "A pior dor possível".
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1 semana, 1, 2, 3, 4 e 5 meses após o GAE
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Alterações na lesão do joelho e na pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE.
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O KOOS avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho.
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Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE.
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Alterações no IPAQ (questionário internacional de atividade física)
Prazo: Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE
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Questionário sobre atividade física diária
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Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE
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Alterações no uso de analgésicos
Prazo: Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE
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(paracetamol, AINE, opioide ou agente neuropático)
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Linha de base vs. 1 semana, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o GAE
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Mudanças em 30 segundos Teste de Levantar da Cadeira
Prazo: Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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O número máximo de repetições de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
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Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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Alterações no Teste de Subir Escadas
Prazo: Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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O tempo (em segundos) que leva para subir e descer um lance de escadas.
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Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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Alterações no teste de caminhada rápida de 40 metros
Prazo: Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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Um teste de caminhada em ritmo acelerado que é cronometrado em 4 x 10 metros para um total de 40 metros.
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Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE.
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Resposta subjetiva ao tratamento em uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: 6 meses após GAE
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(nenhum = nada bom, tratamento ineficaz; ruim = algum efeito, mas insatisfatório; razoável = efeito razoável, mas poderia ser melhor; bom = efeito satisfatório com episódios ocasionais de dor ou rigidez; excelente = resposta ideal, praticamente sem dor)
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6 meses após GAE
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Ressonância magnética
Prazo: Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE
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Alterações na espessura sinovial (CE-MRI), derrame (não CE-MRI) e perfusão sinovial (DCE-MRI).
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Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE
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Ultrassom
Prazo: Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE
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Alterações da espessura sinovial, derrame e perfusão (doppler).
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Linha de base vs. 1 e 6 meses após o GAE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Registrado continuamente desde a linha de base até o final do estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20081451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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