Embolisation de l'artère géniculaire comme traitement de la douleur de l'arthrose du genou (GETKO)
17 décembre 2024 mis à jour par: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Embolisation de l'artère géniculaire comme traitement de la douleur de l'arthrose du genou légère à modérée
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) comme traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective à un seul bras portant sur l'innocuité et l'efficacité de la GAE en tant que traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou légère à modérée. Des mesures des résultats liés au patient (PROM), des tests physiques et plusieurs modalités d'imagerie seront effectués.
Il peut constituer la base de recherches ultérieures sous la forme d'un essai clinique randomisé plus vaste.
L'hypothèse est que la GAE réduira la synovite et donc la douleur dans le groupe de patients. Cela peut secondairement améliorer la fonction physique et réduire la consommation d'analgésiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle < 35 kg/m2.
- KOA léger à modéré vérifié par radiographie (Kellgren Lawrence grade 1-3 [24]), obtenu au maximum 6 mois avant l'inclusion.
- Douleurs modérées à fortes du genou lors de la marche (Echelle Visuelle Analogique (EVA) > 50 mm) - résistant à 3 mois minimum de kinésithérapie.
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection locale dans les régions du genou ou de l'aine.
- Douleur modérée à sévère dans les articulations homolatérales des membres inférieurs ; EVA > 2.
- La claudication intermittente.
- Polyarthrite rhumatoïde ou arthropathies séronégatives.
- Chirurgie antérieure du genou ouvert homolatéral.
- Arthroscopie ipsilatérale dans les 6 mois.
- Injection intra-articulaire homolatérale du genou dans les 6 mois.
- Utilisation actuelle/récente (dans les 4 semaines) de corticostéroïdes oraux.
- Syndrome douloureux généralisé (par ex. fibromyalgie) ou des syndromes de compression des racines nerveuses.
- Grossesse enceinte ou planifiée pendant la période d'étude.
- Lactation.
- Malignité active.
- Antécédents connus d'allergie aux produits de contraste.
- Contre-indications à l'IRM (par ex. corps étrangers métalliques, etc.).
- Hyperthyroïdie manifeste.
- Diabète (I+II).
- Maladie du foie.
- Un seul rein, ancienne chirurgie rénale, fonction rénale réduite ou insuffisance (chronique ou aiguë).
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 (Tous les participants : prélèvement sanguin maximum 30 jours avant GAE. Participants > 60 ans : un autre prélèvement sanguin maximum 3 mois avant la dernière IRM avec produits de contraste).
- INR > 1,4, Plaquettes ≤ 40 x 109/l (Tous les participants : prise de sang maximum 30 jours avant GAE).
- Traitement antithrombotique sauf acide acétylsalicylique.
- Maladies affectant le métabolisme osseux (par ex. ostéoporose sévère, maladie de Paget ou hyperparathyroïdie).
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists > 3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arthrose du genou légère à modérée (Kellgren Lawrence Score 1-3)
L'embolisation de l'artère géniculée sera réalisée chez tous les participants éligibles.
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La procédure sera réalisée sous anesthésie locale.
Une approche transfémorale percutanée antérograde avec cathétérisme super-sélectif des néovaisseaux géniculés sera réalisée, puis la cible sera taillée avec du matériel embolique microsphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: 6 mois après GAE
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Signalée comme la pire douleur ressentie lors de la marche au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 100 mm allant de "Pas de douleur" à "La douleur la plus intense possible".
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6 mois après GAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balayage Dexa
Délai: Baseline vs 6 mois après GAE
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Modifications de la densité minérale osseuse
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Baseline vs 6 mois après GAE
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Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) comme mesure de l'efficacité
Délai: 1 semaine, 1, 2, 3, 4 et 5 mois après GAE
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Signalée comme la pire douleur ressentie lors de la marche au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 100 mm allant de "Pas de douleur" à "La douleur la plus intense possible".
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1 semaine, 1, 2, 3, 4 et 5 mois après GAE
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Changements dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline vs 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE.
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KOOS évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au genou (4 éléments).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
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Baseline vs 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE.
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Modifications de l'IPAQ (questionnaire international sur l'activité physique)
Délai: Baseline vs. 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE
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Questionnaire sur l'activité physique quotidienne
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Baseline vs. 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE
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Changements dans l'utilisation des analgésiques
Délai: Baseline vs. 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE
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(paracétamol, AINS, opioïde ou agent neuropathique)
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Baseline vs. 1 semaine, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après GAE
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Changements en 30 secondes Chair Stand Test
Délai: Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Le nombre maximum de répétitions de chaise debout dans une période de 30 secondes.
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Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Changements dans le test de montée d'escalier
Délai: Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier.
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Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Changements dans le test de marche rapide de 40 mètres
Délai: Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Un test de marche rapide chronométré sur 4*10 mètres pour un total de 40 mètres.
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Baseline vs 1 et 6 mois après GAE.
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Réponse subjective au traitement sur une échelle de Likert à cinq points
Délai: 6 mois après GAE
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(aucun = pas bon du tout, traitement inefficace ; médiocre = un certain effet mais insatisfaisant ; passable = effet raisonnable mais pourrait être meilleur ; bon = effet satisfaisant avec des épisodes occasionnels de douleur ou de raideur ; excellent = réponse idéale, pratiquement sans douleur)
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6 mois après GAE
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IRM
Délai: Baseline vs. 1 et 6 mois après GAE
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Modifications de l'épaisseur synoviale (CE-MRI), de l'épanchement (Non CE-MRI) et de la perfusion synoviale (DCE-MRI).
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Baseline vs. 1 et 6 mois après GAE
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Ultrason
Délai: Baseline vs. 1 et 6 mois après GAE
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Modifications de l'épaisseur synoviale, de l'épanchement et de la perfusion (doppler).
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Baseline vs. 1 et 6 mois après GAE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Enregistré en continu depuis la ligne de base jusqu'à la fin de l'essai
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (Réel)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20081451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .