Эмболизация геникулярных артерий как обезболивающее средство при остеоартрозе коленного сустава (GETKO)
17 декабря 2024 г. обновлено: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Эмболизация коленных артерий как средство обезболивания при остеоартрозе коленного сустава легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности эмболизации коленчатых артерий (ЭГА) в качестве обезболивающего средства у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое, проспективное, пилотное исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности ЭГА при лечении боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести. Будут проводиться измерения результатов, связанные с пациентом (PROM), физические тесты и несколько модальностей изображений.
Это может стать основой для дальнейших исследований в форме более крупного рандомизированного клинического испытания.
Гипотеза состоит в том, что ГАЭ уменьшит синовит и, следовательно, боль в группе пациентов. Это может вторично улучшить физическую функцию и снизить потребление анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела < 35 кг/м2.
- Рентгенологически верифицированный КОА легкой и средней степени тяжести (1-3 степень по Kellgren Lawrence [24]), полученный максимум за 6 месяцев до включения.
- Умеренная или сильная боль в колене при ходьбе (визуальная аналоговая шкала (ВАШ) > 50 мм) - резистентная к физиотерапии в течение минимум 3 месяцев.
- Готовность, способность и умственная дееспособность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Местная инфекция в области колена или паха.
- От умеренной до сильной боли в ипсилатеральных суставах нижних конечностей; ВАШ > 2.
- Перемежающаяся хромота.
- Ревматоидный артрит или серонегативные артропатии.
- Предшествующая ипсилатеральная открытая операция на колене.
- Ипсилатеральная артроскопия в течение 6 мес.
- Ипсилатеральная внутрисуставная инъекция в коленный сустав в течение 6 мес.
- Текущее/недавнее (в течение 4 недель) использование пероральных кортикостероидов.
- Генерализованный болевой синдром (например, фибромиалгия) или синдромы компрессии нервных корешков.
- Беременность или планируемая беременность в период исследования.
- Лактация.
- Активное злокачественное новообразование.
- Известная история аллергии на контрастные вещества.
- Противопоказания к МРТ (например, металлические инородные тела и др.).
- Явный гипертиреоз.
- Сахарный диабет (I+II).
- Болезнь печени.
- Только одна почка, бывшая операция на почке, снижение функции почек или недостаточность (хроническая или острая).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл / мин / 1,73 м2 (Все участники: образец крови максимум за 30 дней до GAE. Участники > 60 лет: еще один образец крови максимум за 3 месяца до последнего МРТ с контрастными веществами).
- МНО > 1,4, тромбоциты ≤ 40 x 109/л (Все участники: образец крови максимум за 30 дней до ГЭ).
- Антитромботическое лечение, кроме ацетилсалициловой кислоты.
- Заболевания, влияющие на костный метаболизм (напр. тяжелый остеопороз, болезнь Педжета или гиперпаратиреоз).
- Классификация Американского общества анестезиологов > 3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести (1-3 балла по шкале Келлгрена-Лоуренса)
Эмболизация коленных артерий будет выполнена всем подходящим участникам.
|
Процедура будет проводиться под местной анестезией.
Будет выполнен антеградный чрескожный трансфеморальный доступ с суперселективной катетеризацией новых коленчатых сосудов, после чего цель будет обрезана микросферическим эмболическим материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) как показатель эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев после GAE
|
Сообщается как сильная боль, испытанная во время ходьбы за последние 24 часа по шкале 100 мм от «Боли нет» до «Боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
6 месяцев после GAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Декса сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после GAE
|
Изменения минеральной плотности костной ткани
|
Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после GAE
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) как показатель эффективности
Временное ограничение: 1 неделя, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев после GAE
|
Сообщается как сильная боль, испытанная во время ходьбы за последние 24 часа по шкале 100 мм от «Боли нет» до «Боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
1 неделя, 1, 2, 3, 4 и 5 месяцев после GAE
|
|
Изменения в оценке травм колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE.
|
KOOS оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорте и отдыхе (5 баллов) и качество жизни, связанное с коленом (4 балла).
Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE.
|
|
Изменения в IPAQ (международный опросник по физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE
|
Опросник по ежедневной физической активности
|
Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE
|
|
Изменения в использовании анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE
|
(парацетамол, НПВП, опиоид или нейропатическое средство)
|
Исходный уровень по сравнению с 1 неделей, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцами после GAE
|
|
Изменения за 30 секунд Испытание на стуле
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
Максимальное количество повторений в стойке на стуле за 30 секунд.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
|
Изменения в тесте подъема по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
Время (в секундах), необходимое для подъема и спуска по лестнице.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
|
Изменения в тесте быстрой ходьбы на 40 м
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
Тест на быструю ходьбу, рассчитанный на 4*10 метров, в общей сложности 40 метров.
|
Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE.
|
|
Субъективная реакция на лечение по пятибалльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 6 месяцев после GAE
|
(нет = ничего хорошего, неэффективное лечение; плохое = некоторый эффект, но неудовлетворительный; удовлетворительный = разумный эффект, но мог бы быть лучше; хороший = удовлетворительный эффект со случайными эпизодами боли или скованности; отличный = идеальный ответ, практически без боли)
|
6 месяцев после GAE
|
|
МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE
|
Изменения толщины синовиальной оболочки (КЭ-МРТ), выпота (без КЭ-МРТ) и синовиальной перфузии (ДКЭ-МРТ).
|
Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE
|
|
УЗИ
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE
|
Изменения толщины синовиальной оболочки, выпота и перфузии (доплер).
|
Исходный уровень по сравнению с 1 и 6 месяцами после GAE
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Непрерывно регистрируется от исходного уровня до завершения испытания
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20081451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .