Geniculaire slagaderembolisatie als pijnbehandeling van knieartrose (GETKO)
17 december 2024 bijgewerkt door: Louise Hindso, Rigshospitalet, Denmark
Geniculaire slagaderembolisatie als pijnbehandeling van milde tot matige artrose van de knie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van geniculaire arterie-embolisatie (GAE) als pijnbehandeling bij patiënten met milde tot matige artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, prospectieve pilotstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van GAE als pijnbehandeling bij patiënten met lichte tot matige knieartrose wordt onderzocht. Patiëntgerelateerde uitkomstmetingen (PROM's), fysieke tests en verschillende beeldmodaliteiten zullen worden uitgevoerd.
Het kan de basis vormen voor verder onderzoek in de vorm van een grotere gerandomiseerde klinische studie.
De hypothese is dat GAE synovitis en daarmee pijn in de patiëntengroep zal verminderen. Dit kan secundair de fysieke functie verbeteren en de consumptie van analgetica verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index < 35 kg/m2.
- X-ray geverifieerd milde tot matige KOA (Kellgren Lawrence graad 1-3 [24]), maximaal 6 maanden voorafgaand aan opname verkregen.
- Matige tot ernstige kniepijn tijdens het lopen (Visual Analog Scale (VAS) > 50 mm) - bestand tegen minimaal 3 maanden fysiotherapie.
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie in knie- of liesstreek.
- Matige tot ernstige pijn in ipsilaterale gewrichten van de onderste ledematen; VAS > 2.
- Claudicatio intermittens.
- Reumatoïde artritis of seronegatieve artropathieën.
- Voorafgaande ipsilaterale open knieoperatie.
- Ipsilaterale artroscopie binnen 6 maanden.
- Ipsilaterale intra-articulaire knie-injectie binnen 6 maanden.
- Huidig/recent (binnen 4 weken) gebruik van orale corticosteroïden.
- Gegeneraliseerd pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie) of zenuwwortelcompressiesyndromen.
- Zwanger of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Borstvoeding
- Actieve maligniteit.
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen.
- Contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen vreemde voorwerpen, enz.).
- Manifeste hyperthyreoïdie.
- Diabetes (I+II).
- Leverziekte.
- Slechts één nier, eerdere nieroperatie, verminderde nierfunctie of nierfalen (chronisch of acuut).
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml / min / 1,73 m2 (Alle deelnemers: bloedmonster maximaal 30 dagen voorafgaand aan GAE. Deelnemers > 60 jaar: maximaal 3 maanden voor laatste MRI-scan met contrastmiddel opnieuw bloedprikken.
- INR > 1,4, bloedplaatjes ≤ 40 x 109 / l (Alle deelnemers: bloedafname maximaal 30 dagen voorafgaand aan GAE).
- Antitrombotische behandeling behalve acetylsalicylzuur.
- Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. ernstige osteoporose, de ziekte van Paget of hyperparathyreoïdie).
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists> 3.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milde tot matige artrose van de knie (Kellgren Lawrence Score 1-3)
Bij alle in aanmerking komende deelnemers zal geniculaire slagaderembolisatie worden uitgevoerd.
|
De ingreep wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Een antegrade percutane transfemorale benadering met superselectieve katheterisatie van geniculaire neovaatjes zal worden uitgevoerd en vervolgens zal het doelwit worden gesnoeid met microsferisch embolisch materiaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Visual Analog Scale (VAS) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na GAE
|
Gerapporteerd als ergste pijn tijdens het lopen in de afgelopen 24 uur op een schaal van 100 mm van "Geen pijn" tot "Zo erge pijn als mogelijk".
|
6 maanden na GAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dexa-scan
Tijdsspanne: Basislijn versus 6 maanden na GAE
|
Veranderingen in botmineraaldichtheid
|
Basislijn versus 6 maanden na GAE
|
|
Veranderingen in Visual Analog Scale (VAS) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 week, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden na GAE
|
Gerapporteerd als ergste pijn tijdens het lopen in de afgelopen 24 uur op een schaal van 100 mm van "Geen pijn" tot "Zo erge pijn als mogelijk".
|
1 week, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden na GAE
|
|
Veranderingen in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE.
|
KOOS beoordeelt pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
|
Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE.
|
|
Veranderingen in IPAQ (internationale vragenlijst over lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE
|
Vragenlijst over dagelijkse fysieke activiteit
|
Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE
|
|
Veranderingen in het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE
|
(paracetamol, NSAID, opioïde of neuropathische stof)
|
Baseline versus 1 week, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na GAE
|
|
Veranderingen in 30 seconden Stoelstandtest
Tijdsspanne: Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
Het maximale aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
|
Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
|
Veranderingen in de trapklimtest
Tijdsspanne: Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
De tijd (in seconden) die nodig is om een trap op en af te gaan.
|
Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
|
Veranderingen in 40 meter Fast Paced Walk Test
Tijdsspanne: Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
Een snelle looptest die wordt getimed over 4 x 10 meter voor een totaal van 40 meter.
|
Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE.
|
|
Subjectieve reactie op de behandeling op een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na GAE
|
(geen=helemaal niet goed, ineffectieve behandeling; slecht=enig effect maar onbevredigend; redelijk=redelijk effect maar kan beter; goed=bevredigend effect met af en toe episodes van pijn of stijfheid; uitstekend=ideale respons, vrijwel pijnvrij)
|
6 maanden na GAE
|
|
MRI
Tijdsspanne: Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE
|
Veranderingen in synoviale dikte (CE-MRI), effusie (Non CE-MRI) en synoviale perfusie (DCE-MRI).
|
Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE
|
Veranderingen in synoviale dikte, effusie en perfusie (doppler).
|
Baseline versus 1 en 6 maanden na GAE
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Continu geregistreerd vanaf de basislijn tot het einde van de proef
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lars Lönn, Professor, Department of Radiology, University Hospital of Copenhagen, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20081451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .