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婦人科癌の長期生存者における腸および膣の微生物叢の特徴付け

2025年1月2日 更新者:Maria Bailen Andrino

婦人科癌の長期生存者における腸および膣の微生物叢の特徴付けと、生活の質および性的健康との関連性

この研究は、長期の放射線療法の副作用との関連を研究するために、放射線を浴びた子宮頸がんおよび子宮内膜がんの長期生存者における腸および膣の微生物叢の特徴付けを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

ヒトの上皮表面は、微生物群集である微生物叢によってコロニー形成されており、この混乱 (dysbiosis) はさまざまな機能に影響を与え、炎症、免疫の変化、および癌を含む多くの疾患につながります。 骨盤がんは世界中で最も頻繁に診断されるがんの 1 つであり、骨盤放射線療法は多くの場合、集学的治療アプローチの不可欠な部分ですが、現在治療法がない広範な合併症を引き起こす可能性があります。

腸内細菌叢は放射線療法によって変化し、腸内細菌叢の組成、健康状態、および骨盤放射線療法との関係が示唆されています。 近年、放射線療法が膣内微生物叢も変化させるという証拠が増えてきています。

この研究は、長期の放射線療法の副作用との関連性を研究するために、放射線を照射された子宮頸がんおよび子宮内膜がんの長期生存者における腸および膣の微生物叢の特徴付けを提案しています。 この目的のために、健康な閉経後の女性を対照群として使用して、子宮頸がんまたは子宮内膜がんに罹患した初期段階で、放射線療法を受けた生命予後が良好な患者で、記述的な断面研究が実施されます。

微生物叢が実際に放射線療法の副作用に関連している場合、これは患者の生活の質の機械学習分析を使用して予測マーカーを特定する可能性を開き、放射線の回復に基づく将来の治療法の探索に役立ちます。膣と腸の微生物叢。 ネットワーク分析を通じて、患者の食事やライフスタイルに関連するどの要因が、腸内細菌叢症や放射線療法による有害転帰や生活の質の低下に関連している可能性があるかを突き止めることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • Hospital de Getafe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- ヘタフェ大学病院の産婦人科の患者。

ヘタフェ。

説明

包含基準:

  • 子宮頸がんまたは子宮内膜がんの一次診断。
  • 24か月以上前に外部放射線療法(小線源治療の有無にかかわらず、併用化学療法の有無にかかわらず)を受けた患者。
  • 彼らが病気にかかっていないことを証明する昨年の臨床管理。
  • スペイン語を理解し、生活の質に関するアンケートの質問を理解するのに十分な読解力を持っている人。
  • インフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。

除外基準:

  • 再発性または転移性疾患。
  • 抗生物質またはコルチコステロイドによる治療(サンプル採取の3か月前)。
  • 極端な食事(ベジタリアン、ビーガン)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -文書化された胃腸疾患(胃または十二指腸潰瘍、過敏性結腸、潰瘍性大腸炎、クローン病)。
  • アルコール依存症 (リスク消費として定義されます (女性では 20 ~ 40 グラム/日。これは 2 ~ 4 グラム/日に相当します)
  • 経口または膣ホルモン補充療法。
  • 過去48時間の殺精子製品。
  • 過去 48 時間以内の性交。
  • 免疫不全患者。

対照患者:40歳以上で最終月経が12ヶ月以上前の健康な閉経後の女性。

除外基準 (コントロール):

  • -婦人科または乳癌の以前の診断。
  • 現在の閉経後の性器出血。
  • 現在の外陰膣帯下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
健康な閉経後の患者(最後の 37 回の月経から 12 か月以上)。
婦人科がん
早期の子宮頸がんまたは子宮内膜がんに罹患し、生命予後が良好で、近接化学療法を併用するまたは併用しない放射線療法(放射線療法)と併用化学療法を受けた女性。
24 か月以上前に骨盤放射線療法を受けた子宮頸がんまたは子宮内膜がん患者の腸および膣の微生物叢の特徴付けと定量化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便微生物叢(真菌および細菌)
時間枠:ベースライン
16SRNAr 遺伝子配列決定によって決定された細菌分類群の豊富さと、ITS2 遺伝子配列決定によって決定された真菌分類群の豊富さ。 細菌種もqPCRによって決定されます
ベースライン
膣内細菌叢(真菌および細菌)
時間枠:ベースライン
16SRNAr 遺伝子配列決定によって決定された細菌分類群の豊富さと、ITS2 遺伝子配列決定によって決定された真菌分類群の豊富さ。 細菌種もqPCRによって決定されます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生活の質
時間枠:ベースライン
アンケートによって決定された婦人科がんの参加者の生活の質:EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-EN24、およびEORTC QLQ-CX24(欧州がん研究プラットフォームの生活の質がん患者アンケート)およびMENQOLアンケートによって決定された健康な参加者
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:María Bailen Andrino, PhD、Universidad Autonoma de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月20日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月29日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月2日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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