- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05360459
Характеристика кишечной и вагинальной микробиоты у долго выживших после гинекологического рака
Характеристика кишечной и вагинальной микробиоты у женщин, перенесших гинекологический рак, и ее связь с качеством жизни и сексуальным здоровьем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поверхность эпителия человека колонизирована сообществом микроорганизмов, микробиотой, нарушение которой (дисбиоз) может влиять на различные функции, приводя к воспалению, нарушению иммунитета и многочисленным заболеваниям, включая рак. Рак органов малого таза является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака во всем мире, и лучевая терапия органов малого таза часто является неотъемлемой частью мультимодальных терапевтических подходов, но может привести к широкому спектру осложнений, для которых в настоящее время не существует лечения.
Микробиота кишечника изменяется при лучевой терапии, и была предложена связь между составом микробиоты кишечника, состоянием здоровья и лучевой терапией органов малого таза. В последние годы появляется все больше доказательств того, что лучевая терапия также изменяет микробиоту влагалища.
В исследовании предлагается охарактеризовать кишечную и вагинальную микробиоту у выживших после длительного облучения раком шейки матки и эндометрия, чтобы изучить ее связь с долгосрочными побочными эффектами лучевой терапии. С этой целью будет проведено описательное кросс-секционное исследование у пациенток, пораженных раком шейки матки или эндометрия на ранних стадиях, с хорошим жизненным прогнозом, получивших лучевую терапию, с использованием здоровых женщин в постменопаузе в качестве контрольной группы.
Если микробиота действительно связана с побочными эффектами лучевой терапии, это открыло бы возможность выявления прогностических маркеров, используя анализ машинного обучения качества жизни пациентов, и помогло бы в поиске будущих методов лечения, основанных на восстановлении микробиота влагалища и кишечника. С помощью сетевого анализа можно было бы выяснить, какие факторы, связанные с диетой и образом жизни пациентов, могут быть связаны с дисбактериозом и неблагоприятными исходами, вызванными лучевой терапией, и плохим качеством жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты отделения гинекологии и акушерства Университетской клиники Хетафе.
Хетафе.
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз рака шейки матки или рака эндометрия.
- получившие дистанционную лучевую терапию (с брахитерапией или без нее, с сопутствующей химиотерапией или без нее) более 24 месяцев назад.
- с клиническим контролем в течение последнего года, что свидетельствует о том, что они свободны от болезни.
- которые понимают испанский язык и имеют достаточный уровень чтения, чтобы понять вопросы анкет качества жизни.
- подписать и поставить дату информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рецидивирующее или метастатическое заболевание.
- Лечение антибиотиками или кортикостероидами (за 3 месяца до взятия образца).
- Экстремальные диеты (вегетарианские, веганские).
- Беременность или лактация.
- Документально подтвержденные заболевания желудочно-кишечного тракта (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, раздраженная толстая кишка, язвенный колит, болезнь Крона).
- Алкоголизм (определяется как рискованное потребление (20-40 г/день для женщин, что эквивалентно 2-4 г/день)
- Пероральная или вагинальная заместительная гормональная терапия.
- Спермицидные препараты за последние 48 часов.
- Половой акт за последние 48 часов.
- Иммунодефицитные пациенты.
Пациенты контрольной группы: здоровые женщины в постменопаузе с последней менструацией более 12 месяцев назад в возрасте старше 40 лет.
Критерии исключения (контроль):
- Предыдущий диагноз гинекологического рака или рака молочной железы.
- Текущие постменопаузальные генитальные кровотечения.
- Текущие вульвовагинальные бели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Здоровые пациентки в постменопаузе (более 12 месяцев от последних 37 менструаций).
|
|
|
Гинекологический рак
Женщины, страдающие раком шейки матки или эндометрия, на ранних стадиях, с хорошим прогнозом для жизни, получившие лучевую терапию с брахитерапией или без нее (радиотерапия) с одновременной химиотерапией или без нее.
|
Характеристика и количественная оценка микробиоты кишечника и влагалища у пациентов с раком шейки матки или эндометрия, которые прошли лучевую терапию органов малого таза более 24 месяцев назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная микробиота (грибковая и бактериальная)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Численность таксонов бактерий определяется секвенированием гена 16SRNAr, а численность таксонов грибов - секвенированием гена ITS2.
Виды бактерий также будут определяться с помощью количественной ПЦР.
|
Базовый уровень
|
|
Вагинальная микробиота (грибковая и бактериальная)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Численность таксонов бактерий определяется секвенированием гена 16SRNAr, а численность таксонов грибов - секвенированием гена ITS2.
Виды бактерий также будут определяться с помощью количественной ПЦР.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни участниц с гинекологическим раком, определяемое с помощью опросников: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 и EORTC QLQ-CX24 (опросник качества жизни больных раком Европейской платформы исследований рака), а также для здоровых участниц, определяемый с помощью опросника MENQOL
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbiota_ radiotherapy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .