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Caractérisation du microbiote intestinal et vaginal chez les survivantes à long terme d'un cancer gynécologique

22 avril 2024 mis à jour par: Maria Bailen Andrino

Caractérisation du microbiote intestinal et vaginal chez les survivantes à long terme d'un cancer gynécologique et son association avec la qualité de vie et la santé sexuelle

L'étude propose la caractérisation du microbiote intestinal et vaginal chez les survivants du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre irradiés à long terme afin d'étudier l'association avec les effets secondaires à long terme de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surface épithéliale humaine est colonisée par une communauté de micro-organismes, le microbiote, dont la perturbation (dysbiose) peut impacter diverses fonctions, entraînant inflammation, altération de l'immunité et de nombreuses maladies, dont le cancer. Les cancers pelviens sont parmi les cancers les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde et la radiothérapie pelvienne est souvent un élément essentiel des approches thérapeutiques multimodales mais peut entraîner un large éventail de complications pour lesquelles il n'existe actuellement aucun traitement.

Le microbiote intestinal est altéré par la radiothérapie, et une relation entre la composition du microbiote intestinal, l'état de santé et la radiothérapie pelvienne a été suggérée. Ces dernières années, il y a eu de plus en plus de preuves que la radiothérapie modifie également le microbiote vaginal.

L'étude propose la caractérisation du microbiote intestinal et vaginal chez les survivants du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre irradiés à long terme afin d'étudier son association avec les effets secondaires à long terme de la radiothérapie. Pour cela, une étude transversale descriptive sera réalisée chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre, à un stade précoce, de bon pronostic vital et ayant reçu une radiothérapie, en utilisant comme groupe témoin des femmes ménopausées en bonne santé.

Si le microbiote est bien associé aux effets secondaires de la radiothérapie, cela ouvrirait la possibilité d'identifier des marqueurs prédictifs, grâce à l'analyse par apprentissage automatique de la qualité de vie des patients, et aiderait à la recherche de thérapies futures basées sur la restauration de la microbiote vaginal et intestinal. Grâce à l'analyse du réseau, il serait possible de découvrir quels facteurs liés à l'alimentation et au mode de vie des patients pourraient être liés à la dysbiose et aux effets indésirables induits par la radiothérapie et à une mauvaise qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Recrutement
        • Hospital de Getafe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients du département de gynécologie et d'obstétrique de l'hôpital universitaire de Getafe.

Getafe.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic primaire de cancer du col de l'utérus ou de cancer de l'endomètre.
  • ayant reçu une radiothérapie externe (avec ou sans curiethérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante) depuis plus de 24 mois.
  • avec un contrôle clinique au cours de la dernière année qui prouve qu'ils sont indemnes de la maladie.
  • qui comprennent l'espagnol et ont un niveau de lecture suffisant pour comprendre les questions des questionnaires de qualité de vie.
  • signer et dater le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie récurrente ou métastatique.
  • Traitement par antibiotiques ou corticoïdes (3 mois avant le prélèvement).
  • Régimes extrêmes (végétarien, végétalien).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies gastro-intestinales documentées (ulcères gastriques ou duodénaux, côlon irritable, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
  • Alcoolisme (Défini comme une consommation à risque (20-40 gr/jour chez la femme ; ce qui équivaudrait à 2-4 gr/jour)
  • Hormonothérapie substitutive orale ou vaginale.
  • Produits spermicides dans les dernières 48 heures.
  • Rapports sexuels au cours des 48 dernières heures.
  • Patients immunodéprimés.

Patientes témoins : femmes ménopausées en bonne santé dont les dernières règles remontent à plus de 12 mois chez celles de plus de 40 ans.

Critères d'exclusion (témoins) :

  • Diagnostic antérieur de cancer gynécologique ou du sein.
  • Hémorragie génitale post-ménopausique actuelle.
  • Leucorrhée vulvo-vaginale actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôler
Patientes ménopausées en bonne santé (plus de 12 mois après les 37 dernières menstruations).
Cancer gynécologique
Femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre, à un stade précoce, avec un bon pronostic vital, ayant reçu une radiothérapie avec ou sans curiethérapie (radiothérapie) avec ou sans chimiothérapie concomitante.
Radiation: Exposition à la radiothérapie
Caractérisation et quantification du microbiote intestinal et vaginal chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre ayant reçu une radiothérapie pelvienne il y a plus de 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal (fongique et bactérien)
Délai: Ligne de base
Abondance de taxons bactériens déterminée par séquençage du gène 16SRNAr et abondance de taxons fongiques par séquençage du gène ITS2. Les espèces bactériennes seront également déterminées par qPCR
Ligne de base
Microbiote vaginal (fongique et bactérien)
Délai: Ligne de base
Abondance de taxons bactériens déterminée par séquençage du gène 16SRNAr et abondance de taxons fongiques par séquençage du gène ITS2. Les espèces bactériennes seront également déterminées par qPCR
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des participants
Délai: Ligne de base
Qualité de vie des participantes atteintes d'un cancer gynécologique déterminée par les questionnaires : EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 et EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients questionnaire) et pour les participantes en bonne santé déterminée par le questionnaire MENQOL
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Bailen Andrino

Collaborateurs

Hospital Universitario Getafe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiota_ radiotherapy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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