Caracterización de la Microbiota Intestinal y Vaginal en Sobrevivientes a Largo Plazo de Cáncer Ginecológico
Caracterización de la microbiota intestinal y vaginal en sobrevivientes a largo plazo de cáncer ginecológico y su asociación con calidad de vida y salud sexual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La superficie epitelial humana está colonizada por una comunidad de microorganismos, la microbiota, cuya interrupción (disbiosis) puede afectar una variedad de funciones, lo que lleva a inflamación, inmunidad alterada y numerosas enfermedades, incluido el cáncer. Los cánceres pélvicos se encuentran entre los cánceres diagnosticados con mayor frecuencia en todo el mundo, y la radioterapia pélvica suele ser una parte esencial de los enfoques terapéuticos multimodales, pero puede provocar una amplia gama de complicaciones para las que actualmente no existe tratamiento.
La radioterapia altera la microbiota intestinal y se ha sugerido una relación entre la composición de la microbiota intestinal, el estado de salud y la radioterapia pélvica. En los últimos años, ha habido una creciente evidencia de que la radioterapia también altera la microbiota vaginal.
El estudio propone la caracterización de la microbiota intestinal y vaginal en sobrevivientes de cáncer de cuello uterino y endometrio irradiado a largo plazo para estudiar su asociación con los efectos secundarios de la radioterapia a largo plazo. Para ello se realizará un estudio descriptivo transversal en pacientes afectadas de cáncer de cérvix o endometrio, en estadios precoces, con buen pronóstico vital que hayan recibido radioterapia, utilizando como grupo control a mujeres posmenopáusicas sanas.
Si efectivamente la microbiota está asociada a los efectos secundarios de la radioterapia, se abriría la posibilidad de identificar marcadores predictivos, mediante análisis de aprendizaje automático de la calidad de vida de los pacientes, y ayudaría en la búsqueda de futuras terapias basadas en la restauración de la Microbiota vaginal e intestinal. A través del análisis de redes, sería posible averiguar qué factores relacionados con la dieta y el estilo de vida de los pacientes podrían estar relacionados con la disbiosis y los resultados adversos inducidos por la radioterapia y la mala calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital de Getafe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario de Getafe.
Getafe.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de cáncer de cuello uterino o cáncer de endometrio.
- que hayan recibido radioterapia externa (con o sin braquiterapia, con o sin quimioterapia concomitante) hace más de 24 meses.
- con control clínico en el último año que evidencie que se encuentran libres de enfermedad.
- que entiendan español y tengan un nivel de lectura suficiente para comprender las preguntas de los cuestionarios de calidad de vida.
- firmar y fechar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente o metastásica.
- Tratamiento con antibióticos o corticoides (3 meses previos a la toma de muestra).
- Dietas extremas (vegetarianas, veganas).
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedades gastrointestinales documentadas (úlceras gástricas o duodenales, colon irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Alcoholismo (Definido como consumo de riesgo (20-40 gr/día en mujeres; lo que equivaldría a 2-4 gr/día)
- Terapia de reemplazo hormonal oral o vaginal.
- Productos espermicidas en las últimas 48 horas.
- Relaciones sexuales en las últimas 48 horas.
- Pacientes inmunocomprometidos.
Pacientes control: mujeres posmenopáusicas sanas con última menstruación hace más de 12 meses en aquellas mayores de 40 años.
Criterios de exclusión (controles):
- Diagnóstico previo de cáncer ginecológico o de mama.
- Sangrado genital posmenopáusico actual.
- Leucorrea vulvovaginal actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Pacientes posmenopáusicas sanas (más de 12 meses desde las últimas 37 menstruaciones).
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Cáncer ginecológico
Mujeres afectadas por cáncer de cuello uterino o de endometrio, en estadios iniciales, con buen pronóstico de vida, que hayan recibido radioterapia con o sin braquiterapia (radioterapia) con o sin quimioterapia concurrente.
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Caracterización y cuantificación de la microbiota intestinal y vaginal en pacientes afectadas de cáncer de cérvix o endometrio que han recibido radioterapia pélvica hace más de 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota fecal (fúngica y bacteriana)
Periodo de tiempo: Base
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Abundancia de taxones bacterianos determinada por secuenciación del gen 16SRNAr y abundancia de taxones fúngicos por secuenciación del gen ITS2.
Las especies bacterianas también se determinarán mediante qPCR
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Base
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Microbiota vaginal (fúngica y bacteriana)
Periodo de tiempo: Base
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Abundancia de taxones bacterianos determinada por secuenciación del gen 16SRNAr y abundancia de taxones fúngicos por secuenciación del gen ITS2.
Las especies bacterianas también se determinarán mediante qPCR
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los participantes.
Periodo de tiempo: Base
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Calidad de vida de las participantes con cáncer ginecológico determinada por los cuestionarios: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 y EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancerpatients cuestionario) y para participantes sanas determinada por el cuestionario MENQOL
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbiota_ radiotherapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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