A bél- és hüvelyi mikrobióta jellemzése nőgyógyászati rák hosszú távú túlélőinél
A nőgyógyászati rák hosszú távú túlélőinek bél- és hüvelyi mikrobiótájának jellemzése és összefüggése az életminőséggel és a szexuális egészséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi hámfelületet mikroorganizmusok közössége, a mikrobiota kolonizálja, amelynek megzavarása (dysbiosis) számos funkciót befolyásolhat, ami gyulladáshoz, megváltozott immunitáshoz és számos betegséghez, köztük rákhoz vezethet. A kismedencei daganatok világszerte a leggyakrabban diagnosztizált rákos megbetegedések közé tartoznak, és a kismedencei sugárterápia gyakran elengedhetetlen része a multimodális terápiás megközelítéseknek, de számos szövődményhez vezethet, amelyekre jelenleg nincs kezelés.
A bél mikrobióta megváltozik a sugárkezelés hatására, és összefüggés van a bél mikrobiota összetétele, az egészségi állapot és a kismedencei sugárterápia között. Az elmúlt években egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a sugárterápia megváltoztatja a hüvely mikrobiotáját is.
A tanulmány a bél- és hüvelyi mikrobióta jellemzését javasolja hosszú távon kisugárzott méhnyak- és endometriumrákot túlélőkben, hogy tanulmányozzák kapcsolatát a hosszú távú sugárterápia mellékhatásaival. Ebből a célból leíró keresztmetszeti vizsgálatot végeznek méhnyak- vagy endometriumrákban szenvedő, korai stádiumban lévő, jó létfontosságú prognózisú, sugárkezelésben részesült betegeken, kontrollcsoportként egészséges, posztmenopauzás nőket használva.
Ha a mikrobióta valóban összefüggésbe hozható a sugárterápia mellékhatásaival, az lehetőséget teremtene a prediktív markerek azonosítására, a páciensek életminőségének gépi tanulási elemzésével, és segítene a jövőbeli terápiák keresésében a sugárterápia helyreállításán alapulva. hüvelyi és bélmikrobióta. Hálózati elemzéssel kideríthető lenne, hogy a betegek étrendjével és életmódjával kapcsolatos tényezők milyen összefüggésben állnak a dysbiosis és a sugárterápia által kiváltott káros kimenetelekkel és a rossz életminőséggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- A Getafei Egyetemi Kórház Nőgyógyászati és Szülészeti Osztályának betegei.
Getafe.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhnyakrák vagy endometriumrák elsődleges diagnózisa.
- akik több mint 24 hónapja külső sugárkezelésben részesültek (brachyterápiával vagy anélkül, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül).
- az elmúlt évben végzett klinikai ellenőrzéssel, amely bizonyítja, hogy betegségtől mentesek.
- akik értenek spanyolul és megfelelő olvasási szinttel rendelkeznek az életminőség kérdőívek kérdéseinek megértéséhez.
- aláírja és keltezze a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő vagy áttétes betegség.
- Antibiotikumos vagy kortikoszteroidos kezelés (3 hónappal a mintavétel előtt).
- Extrém diéták (vegetáriánus, vegán).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Dokumentált gyomor-bélrendszeri betegségek (gyomor- vagy nyombélfekély, irritábilis vastagbél, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).
- Alkoholizmus (kockázati fogyasztásként definiálva (20-40 gr/nap nőknél; ami 2-4 gramm/napnak felel meg)
- Orális vagy hüvelyi hormonpótló terápia.
- Spermicid termékek az elmúlt 48 órában.
- Szexuális kapcsolat az elmúlt 48 órában.
- Immunkompromittált betegek.
Kontroll betegek: egészséges posztmenopauzás nők, akiknek utoljára több mint 12 hónapja volt menstruációjuk, 40 év felettieknél.
Kizárási feltételek (kontroll):
- Nőgyógyászati vagy emlőrák korábbi diagnózisa.
- Jelenlegi posztmenopauzás nemi vérzés.
- Jelenlegi vulvovaginális leucorrhoea.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Egészséges posztmenopauzás betegek (több mint 12 hónappal az utolsó 37 menstruáció után).
|
|
|
Nőgyógyászati rák
Korai stádiumban lévő méhnyak- vagy méhnyálkahártyarákban szenvedő nők, akiknek életre szóló prognózisa jó, és akik sugárkezelésben részesültek brachyterápiával vagy anélkül (sugárterápiával) egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
|
A bél- és hüvelyi mikrobióta jellemzése és mennyiségi meghatározása méhnyak- vagy endometriumrákban szenvedő betegeknél, akik több mint 24 hónapja részesültek kismedencei sugárkezelésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet mikrobiota (gombás és bakteriális)
Időkeret: Alapvonal
|
A bakteriális taxonok abundanciája a 16SRNAr génszekvenálással és a gomba taxonok abundanciája az ITS2 génszekvenálással.
A baktériumfajtákat qPCR is meghatározza
|
Alapvonal
|
|
Hüvelyi mikrobiota (gombás és bakteriális)
Időkeret: Alapvonal
|
A bakteriális taxonok abundanciája a 16SRNAr génszekvenálással és a gomba taxonok abundanciája az ITS2 génszekvenálással.
A baktériumfajtákat qPCR is meghatározza
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők életminősége
Időkeret: Alapvonal
|
A nőgyógyászati daganatos betegek életminőségét kérdőívek határozzák meg: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 és EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Cancer Patients kérdőív), egészséges résztvevők esetében pedig a MENQOL kérdőív.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microbiota_ radiotherapy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .