Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsöverlevande av gynekologisk cancer

22 april 2024 uppdaterad av: Maria Bailen Andrino

Karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsöverlevande av gynekologisk cancer och dess samband med livskvalitet och sexuell hälsa

Studien föreslår karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsbestrålade livmoderhalscancer- och endometriecanceröverlevande för att studera sambandet med långtidsbiverkningar av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Den mänskliga epitelytan är koloniserad av en gemenskap av mikroorganismer, mikrobiotan, vilken störning (dysbios) kan påverka en mängd olika funktioner, vilket leder till inflammation, förändrad immunitet och många sjukdomar, inklusive cancer. Bäckencancer är bland de vanligast diagnostiserade cancerformerna i världen, och strålbehandling av bäckenet är ofta en viktig del av multimodala terapeutiska tillvägagångssätt men kan leda till ett brett spektrum av komplikationer som det för närvarande inte finns någon behandling för.

Tarmmikrobiotan förändras av strålbehandling, och ett samband mellan tarmmikrobiotans sammansättning, hälsotillstånd och bäckenstrålbehandling har föreslagits. Under de senaste åren har det funnits växande bevis för att strålbehandling också förändrar den vaginala mikrobiotan.

Studien föreslår karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsbestrålade livmoderhalscancer- och endometriecanceröverlevande för att studera dess samband med långtidsbiverkningar av strålbehandling. För detta ändamål kommer en beskrivande tvärsnittsstudie att genomföras på patienter som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer, i tidiga skeden, med god vital prognos som fått strålbehandling, med friska postmenopausala kvinnor som kontrollgrupp.

Om mikrobiotan verkligen är förknippad med biverkningar av strålbehandling, skulle detta öppna möjligheten att identifiera prediktiva markörer, med hjälp av maskininlärningsanalys av patienternas livskvalitet, och skulle hjälpa till i sökandet efter framtida terapier baserade på återställandet av vaginal och tarmmikrobiota. Genom nätverksanalys skulle det vara möjligt att ta reda på vilka faktorer relaterade till patienternas kost och livsstil som skulle kunna relateras till dysbios och strålbehandlingsinducerade negativa utfall och dålig livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrytering
        • Hospital de Getafe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

- Patienter på gynekologi- och obstetrikavdelningen vid universitetssjukhuset i Getafe.

Getafe.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av livmoderhalscancer eller endometriecancer.
  • som har fått extern strålbehandling (med eller utan brachyterapi, med eller utan samtidig kemoterapi) för mer än 24 månader sedan.
  • med klinisk kontroll under det senaste året som bevisar att de är fria från sjukdomar.
  • som förstår spanska och har tillräcklig läsnivå för att förstå frågorna om livskvalitetsfrågor.
  • underteckna och datera det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande eller metastaserande sjukdom.
  • Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 månader före provtagning).
  • Extrema dieter (vegetarisk, vegan).
  • Graviditet eller amning.
  • Dokumenterade gastrointestinala sjukdomar (magsår eller duodenalsår, irritabel tjocktarm, ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
  • Alkoholism (definieras som riskkonsumtion (20-40 gr/dag hos kvinnor; vilket skulle motsvara 2-4 gr/dag)
  • Oral eller vaginal hormonbehandling.
  • Spermiedödande produkter under de senaste 48 timmarna.
  • Samlag under de senaste 48 timmarna.
  • Immunförsvagade patienter.

Kontrollpatienter: friska postmenopausala kvinnor med senaste menstruation för mer än 12 månader sedan hos personer över 40 år.

Uteslutningskriterier (kontroller):

  • Tidigare diagnos av gynekologisk eller bröstcancer.
  • Aktuell postmenopausal genital blödning.
  • Aktuell vulvovaginal leukorré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Friska postmenopausala patienter (mer än 12 månader från de senaste 37 menstruationerna).
Gynekologisk cancer
Kvinnor som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer, i tidiga skeden, med god prognos för livet, som fått strålbehandling med eller utan brachyterapi (strålbehandling) med eller utan samtidig cellgiftsbehandling.
Karakterisering och kvantifiering av tarm- och vaginalmikrobiota hos patienter som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer som har fått strålbehandling av bäckenet för mer än 24 månader sedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota (svamp och bakteriell)
Tidsram: Baslinje
Överflöd av bakteriella taxa bestämt genom 16SRNAr-gensekvensering och överflöd av svamptaxa genom ITS2-gensekvensering. Bakteriearter kommer också att bestämmas med qPCR
Baslinje
Vaginal mikrobiota (svamp och bakteriell)
Tidsram: Baslinje
Överflöd av bakteriella taxa bestämt genom 16SRNAr-gensekvensering och överflöd av svamptaxa genom ITS2-gensekvensering. Bakteriearter kommer också att bestämmas med qPCR
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Baslinje
Livskvalitet för deltagare med gynekologisk cancer bestäms av frågeformulär: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 och EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients questionnaire) och för friska deltagare bestämt av MENQOL frågeformulär
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

4 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitala neoplasmer, hona

Kliniska prövningar på Exponering för strålbehandling

3
Prenumerera