- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05360459
Karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsöverlevande av gynekologisk cancer
Karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsöverlevande av gynekologisk cancer och dess samband med livskvalitet och sexuell hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga epitelytan är koloniserad av en gemenskap av mikroorganismer, mikrobiotan, vilken störning (dysbios) kan påverka en mängd olika funktioner, vilket leder till inflammation, förändrad immunitet och många sjukdomar, inklusive cancer. Bäckencancer är bland de vanligast diagnostiserade cancerformerna i världen, och strålbehandling av bäckenet är ofta en viktig del av multimodala terapeutiska tillvägagångssätt men kan leda till ett brett spektrum av komplikationer som det för närvarande inte finns någon behandling för.
Tarmmikrobiotan förändras av strålbehandling, och ett samband mellan tarmmikrobiotans sammansättning, hälsotillstånd och bäckenstrålbehandling har föreslagits. Under de senaste åren har det funnits växande bevis för att strålbehandling också förändrar den vaginala mikrobiotan.
Studien föreslår karakterisering av tarm- och vaginalmikrobiota hos långtidsbestrålade livmoderhalscancer- och endometriecanceröverlevande för att studera dess samband med långtidsbiverkningar av strålbehandling. För detta ändamål kommer en beskrivande tvärsnittsstudie att genomföras på patienter som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer, i tidiga skeden, med god vital prognos som fått strålbehandling, med friska postmenopausala kvinnor som kontrollgrupp.
Om mikrobiotan verkligen är förknippad med biverkningar av strålbehandling, skulle detta öppna möjligheten att identifiera prediktiva markörer, med hjälp av maskininlärningsanalys av patienternas livskvalitet, och skulle hjälpa till i sökandet efter framtida terapier baserade på återställandet av vaginal och tarmmikrobiota. Genom nätverksanalys skulle det vara möjligt att ta reda på vilka faktorer relaterade till patienternas kost och livsstil som skulle kunna relateras till dysbios och strålbehandlingsinducerade negativa utfall och dålig livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María Bailen Andrino, PhD
- Telefonnummer: 0034629606088
- E-post: mariabailen@gmail.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Rekrytering
- Hospital de Getafe
-
Kontakt:
- María Belén Martín Salamanca, OB/GYN
- Telefonnummer: 6360 0034916839360
- E-post: mbelen.martins@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter på gynekologi- och obstetrikavdelningen vid universitetssjukhuset i Getafe.
Getafe.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär diagnos av livmoderhalscancer eller endometriecancer.
- som har fått extern strålbehandling (med eller utan brachyterapi, med eller utan samtidig kemoterapi) för mer än 24 månader sedan.
- med klinisk kontroll under det senaste året som bevisar att de är fria från sjukdomar.
- som förstår spanska och har tillräcklig läsnivå för att förstå frågorna om livskvalitetsfrågor.
- underteckna och datera det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 månader före provtagning).
- Extrema dieter (vegetarisk, vegan).
- Graviditet eller amning.
- Dokumenterade gastrointestinala sjukdomar (magsår eller duodenalsår, irritabel tjocktarm, ulcerös kolit, Crohns sjukdom).
- Alkoholism (definieras som riskkonsumtion (20-40 gr/dag hos kvinnor; vilket skulle motsvara 2-4 gr/dag)
- Oral eller vaginal hormonbehandling.
- Spermiedödande produkter under de senaste 48 timmarna.
- Samlag under de senaste 48 timmarna.
- Immunförsvagade patienter.
Kontrollpatienter: friska postmenopausala kvinnor med senaste menstruation för mer än 12 månader sedan hos personer över 40 år.
Uteslutningskriterier (kontroller):
- Tidigare diagnos av gynekologisk eller bröstcancer.
- Aktuell postmenopausal genital blödning.
- Aktuell vulvovaginal leukorré.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kontrollera
Friska postmenopausala patienter (mer än 12 månader från de senaste 37 menstruationerna).
|
|
Gynekologisk cancer
Kvinnor som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer, i tidiga skeden, med god prognos för livet, som fått strålbehandling med eller utan brachyterapi (strålbehandling) med eller utan samtidig cellgiftsbehandling.
|
Karakterisering och kvantifiering av tarm- och vaginalmikrobiota hos patienter som drabbats av livmoderhalscancer eller endometriecancer som har fått strålbehandling av bäckenet för mer än 24 månader sedan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal mikrobiota (svamp och bakteriell)
Tidsram: Baslinje
|
Överflöd av bakteriella taxa bestämt genom 16SRNAr-gensekvensering och överflöd av svamptaxa genom ITS2-gensekvensering.
Bakteriearter kommer också att bestämmas med qPCR
|
Baslinje
|
Vaginal mikrobiota (svamp och bakteriell)
Tidsram: Baslinje
|
Överflöd av bakteriella taxa bestämt genom 16SRNAr-gensekvensering och överflöd av svamptaxa genom ITS2-gensekvensering.
Bakteriearter kommer också att bestämmas med qPCR
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Livskvalitet för deltagare med gynekologisk cancer bestäms av frågeformulär: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 och EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients questionnaire) och för friska deltagare bestämt av MENQOL frågeformulär
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microbiota_ radiotherapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genitala neoplasmer, hona
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Genital Neoplasm Malign honaKanada
-
University Hospital, GhentKom Op Tegen Kanker; University Hospital, LouvainRekrytering
-
Karolinska InstitutetRegion SkaneRekryteringNeoplasmer | Neoplasmer efter plats | Livmoderhalscancer | Uterina neoplasmer | Livmodersjukdomar | Genitala sjukdomar, kvinnor | Uterin cervikal neoplasm | Livmoderhalssjukdom | Genital neoplasm, hona | Genital neoplasmSverige
-
University of TennesseeUniversity of Tennessee West Cancer CenterAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Imperial College LondonRekryteringAnal cancer | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Genital neoplasm | Genital cancerStorbritannien
-
Dr. Caroline PukallRekryteringIhållande Genital Arousal DisorderKanada
Kliniska prövningar på Exponering för strålbehandling
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutadIdrottsfysioterapiPakistan
-
Gérard AmarencoAvslutadMultipel skleros | Gångstörningar, neurologiska | Urininkontinens, trängselFrankrike
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareOkändCerebrovaskulär olyckaKanada
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living... och andra samarbetspartnersRekryteringMental sjukdom | Beteendestörningar | Psykiatrisk diagnos | Psykiatriska störningar | Svår psykisk sjukdom | Psykiatriska sjukdomar | Psykiatrisk sjukdomFörenta staterna
-
University of PittsburghCambia Health FoundationAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University of EdinburghHar inte rekryterat ännu