Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de darm- en vaginale microbiota bij langdurige overlevenden van gynaecologische kanker

2 januari 2025 bijgewerkt door: Maria Bailen Andrino

Karakterisering van de darm- en vaginale microbiota bij langdurig overlevenden van gynaecologische kanker en de associatie ervan met levenskwaliteit en seksuele gezondheid

De studie stelt de karakterisering van de darm- en vaginale microbiota voor bij overlevenden van langdurig bestraalde baarmoederhalskanker en endometriumkanker om de associatie met bijwerkingen van radiotherapie op de lange termijn te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het menselijke epitheeloppervlak wordt gekoloniseerd door een gemeenschap van micro-organismen, de microbiota, die verstoring (dysbiose) een verscheidenheid aan functies kan beïnvloeden, wat leidt tot ontsteking, veranderde immuniteit en tal van ziekten, waaronder kanker. Bekkenkankers behoren wereldwijd tot de meest frequent gediagnosticeerde kankers, en bekkenradiotherapie is vaak een essentieel onderdeel van multimodale therapeutische benaderingen, maar kan leiden tot een breed scala aan complicaties waarvoor momenteel geen behandeling bestaat.

De darmmicrobiota wordt veranderd door radiotherapie en er is gesuggereerd dat er een verband bestaat tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, de gezondheidstoestand en bekkenradiotherapie. De laatste jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat radiotherapie ook de vaginale microbiota verandert.

De studie stelt de karakterisering voor van de intestinale en vaginale microbiota bij langdurig bestraalde overlevenden van baarmoederhalskanker en endometriumkanker om de associatie met langdurige bijwerkingen van radiotherapie te bestuderen. Hiertoe zal een beschrijvende cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij patiënten met baarmoederhals- of endometriumkanker, in een vroeg stadium, met een goede vitale prognose die radiotherapie hebben ondergaan, met gezonde postmenopauzale vrouwen als controlegroep.

Als de microbiota inderdaad wordt geassocieerd met de bijwerkingen van radiotherapie, zou dit de mogelijkheid openen om voorspellende markers te identificeren, met behulp van machine learning-analyse van de levenskwaliteit van de patiënt, en zou dit helpen bij het zoeken naar toekomstige therapieën op basis van het herstel van de vaginale en intestinale microbiota. Door middel van netwerkanalyse zou het mogelijk zijn om erachter te komen welke factoren die verband houden met het dieet en de levensstijl van patiënten verband kunnen houden met dysbiose en door radiotherapie veroorzaakte nadelige resultaten en een slechte kwaliteit van leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital de Getafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Getafe.

Getafe.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire diagnose van baarmoederhalskanker of endometriumkanker.
  • die meer dan 24 maanden geleden uitwendige radiotherapie (met of zonder brachytherapie, met of zonder gelijktijdige chemotherapie) hebben ondergaan.
  • met klinische controle in het afgelopen jaar waaruit blijkt dat ze ziektevrij zijn.
  • die Spaans begrijpen en voldoende leesniveau hebben om de vragen van de vragenlijsten over kwaliteit van leven te begrijpen.
  • onderteken en dateer de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende of gemetastaseerde ziekte.
  • Behandeling met antibiotica of corticosteroïden (3 maanden voor monsterafname).
  • Extreme diëten (vegetarisch, veganistisch).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen (maag- of darmzweren, prikkelbare dikke darm, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
  • Alcoholisme (gedefinieerd als risicoconsumptie (20-40 gr/dag bij vrouwen; wat overeenkomt met 2-4 gr/dag)
  • Orale of vaginale hormoonvervangende therapie.
  • Zaaddodende producten in de afgelopen 48 uur.
  • Geslachtsgemeenschap in de afgelopen 48 uur.
  • Immuungecompromitteerde patiënten.

Controlepatiënten: gezonde postmenopauzale vrouwen met laatste menstruatie meer dan 12 maanden geleden bij vrouwen ouder dan 40 jaar.

Uitsluitingscriteria (controles):

  • Eerdere diagnose van gynaecologische of borstkanker.
  • Huidige postmenopauzale genitale bloedingen.
  • Huidige vulvovaginale leukorroe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gezonde postmenopauzale patiënten (meer dan 12 maanden na de laatste 37 menstruatieperiodes).
Gynaecologische kanker
Vrouwen die getroffen zijn door baarmoederhals- of endometriumkanker, in een vroeg stadium, met een goede prognose voor het leven, die radiotherapie hebben ondergaan met of zonder brachytherapie (radiotherapie) met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Karakterisering en kwantificering van intestinale en vaginale microbiota bij patiënten met baarmoederhals- of endometriumkanker die meer dan 24 maanden geleden bekkenradiotherapie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota (schimmel en bacterieel)
Tijdsspanne: Basislijn
Overvloed aan bacteriële taxa bepaald door 16SRNAr-gensequencing en overvloed aan schimmeltaxa door ITS2-gensequencing. Bacteriesoorten zullen ook bepaald worden door middel van qPCR
Basislijn
Vaginale microbiota (schimmel en bacterieel)
Tijdsspanne: Basislijn
Overvloed aan bacteriële taxa bepaald door 16SRNAr-gensequencing en overvloed aan schimmeltaxa door ITS2-gensequencing. Bacteriesoorten zullen ook bepaald worden door middel van qPCR
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Kwaliteit van leven van deelnemers met gynaecologische kanker bepaald door vragenlijsten: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 en EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients-vragenlijst) en voor gezonde deelnemers bepaald door MENQOL-vragenlijst
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren