- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05360459
Karakterisering van de darm- en vaginale microbiota bij langdurige overlevenden van gynaecologische kanker
Karakterisering van de darm- en vaginale microbiota bij langdurig overlevenden van gynaecologische kanker en de associatie ervan met levenskwaliteit en seksuele gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het menselijke epitheeloppervlak wordt gekoloniseerd door een gemeenschap van micro-organismen, de microbiota, die verstoring (dysbiose) een verscheidenheid aan functies kan beïnvloeden, wat leidt tot ontsteking, veranderde immuniteit en tal van ziekten, waaronder kanker. Bekkenkankers behoren wereldwijd tot de meest frequent gediagnosticeerde kankers, en bekkenradiotherapie is vaak een essentieel onderdeel van multimodale therapeutische benaderingen, maar kan leiden tot een breed scala aan complicaties waarvoor momenteel geen behandeling bestaat.
De darmmicrobiota wordt veranderd door radiotherapie en er is gesuggereerd dat er een verband bestaat tussen de samenstelling van de darmmicrobiota, de gezondheidstoestand en bekkenradiotherapie. De laatste jaren zijn er steeds meer aanwijzingen dat radiotherapie ook de vaginale microbiota verandert.
De studie stelt de karakterisering voor van de intestinale en vaginale microbiota bij langdurig bestraalde overlevenden van baarmoederhalskanker en endometriumkanker om de associatie met langdurige bijwerkingen van radiotherapie te bestuderen. Hiertoe zal een beschrijvende cross-sectionele studie worden uitgevoerd bij patiënten met baarmoederhals- of endometriumkanker, in een vroeg stadium, met een goede vitale prognose die radiotherapie hebben ondergaan, met gezonde postmenopauzale vrouwen als controlegroep.
Als de microbiota inderdaad wordt geassocieerd met de bijwerkingen van radiotherapie, zou dit de mogelijkheid openen om voorspellende markers te identificeren, met behulp van machine learning-analyse van de levenskwaliteit van de patiënt, en zou dit helpen bij het zoeken naar toekomstige therapieën op basis van het herstel van de vaginale en intestinale microbiota. Door middel van netwerkanalyse zou het mogelijk zijn om erachter te komen welke factoren die verband houden met het dieet en de levensstijl van patiënten verband kunnen houden met dysbiose en door radiotherapie veroorzaakte nadelige resultaten en een slechte kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten van de afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Universitair Ziekenhuis van Getafe.
Getafe.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van baarmoederhalskanker of endometriumkanker.
- die meer dan 24 maanden geleden uitwendige radiotherapie (met of zonder brachytherapie, met of zonder gelijktijdige chemotherapie) hebben ondergaan.
- met klinische controle in het afgelopen jaar waaruit blijkt dat ze ziektevrij zijn.
- die Spaans begrijpen en voldoende leesniveau hebben om de vragen van de vragenlijsten over kwaliteit van leven te begrijpen.
- onderteken en dateer de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende of gemetastaseerde ziekte.
- Behandeling met antibiotica of corticosteroïden (3 maanden voor monsterafname).
- Extreme diëten (vegetarisch, veganistisch).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Gedocumenteerde gastro-intestinale aandoeningen (maag- of darmzweren, prikkelbare dikke darm, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).
- Alcoholisme (gedefinieerd als risicoconsumptie (20-40 gr/dag bij vrouwen; wat overeenkomt met 2-4 gr/dag)
- Orale of vaginale hormoonvervangende therapie.
- Zaaddodende producten in de afgelopen 48 uur.
- Geslachtsgemeenschap in de afgelopen 48 uur.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
Controlepatiënten: gezonde postmenopauzale vrouwen met laatste menstruatie meer dan 12 maanden geleden bij vrouwen ouder dan 40 jaar.
Uitsluitingscriteria (controles):
- Eerdere diagnose van gynaecologische of borstkanker.
- Huidige postmenopauzale genitale bloedingen.
- Huidige vulvovaginale leukorroe.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Gezonde postmenopauzale patiënten (meer dan 12 maanden na de laatste 37 menstruatieperiodes).
|
|
|
Gynaecologische kanker
Vrouwen die getroffen zijn door baarmoederhals- of endometriumkanker, in een vroeg stadium, met een goede prognose voor het leven, die radiotherapie hebben ondergaan met of zonder brachytherapie (radiotherapie) met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
|
Karakterisering en kwantificering van intestinale en vaginale microbiota bij patiënten met baarmoederhals- of endometriumkanker die meer dan 24 maanden geleden bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale microbiota (schimmel en bacterieel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overvloed aan bacteriële taxa bepaald door 16SRNAr-gensequencing en overvloed aan schimmeltaxa door ITS2-gensequencing.
Bacteriesoorten zullen ook bepaald worden door middel van qPCR
|
Basislijn
|
|
Vaginale microbiota (schimmel en bacterieel)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overvloed aan bacteriële taxa bepaald door 16SRNAr-gensequencing en overvloed aan schimmeltaxa door ITS2-gensequencing.
Bacteriesoorten zullen ook bepaald worden door middel van qPCR
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwaliteit van leven van deelnemers met gynaecologische kanker bepaald door vragenlijsten: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 en EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients-vragenlijst) en voor gezonde deelnemers bepaald door MENQOL-vragenlijst
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbiota_ radiotherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .