- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05360459
Karakterisering av tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsoverlevende av gynekologisk kreft
Karakterisering av intestinal og vaginal mikrobiota hos langtidsoverlevere av gynekologisk kreft og dens assosiasjon med livskvalitet og seksuell helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige epiteloverflaten er kolonisert av et samfunn av mikroorganismer, mikrobiotaen, som forstyrrelser (dysbiose) kan påvirke en rekke funksjoner, som fører til betennelse, endret immunitet og en rekke sykdommer, inkludert kreft. Bekkenkreft er blant de hyppigst diagnostiserte kreftformene over hele verden, og bekkenstrålebehandling er ofte en viktig del av multimodale terapeutiske tilnærminger, men kan føre til et bredt spekter av komplikasjoner som det for tiden ikke finnes noen behandling for.
Tarmmikrobiotaen endres ved strålebehandling, og en sammenheng mellom tarmmikrobiotasammensetning, helsestatus og bekkenstrålebehandling har blitt foreslått. De siste årene har det vært økende bevis på at strålebehandling også endrer den vaginale mikrobiotaen.
Studien foreslår karakterisering av tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsbestrålte livmorhals- og endometriekreftoverlevere for å studere sammenhengen med langsiktige strålebehandlingsbivirkninger. For dette formålet vil det bli gjennomført en beskrivende tverrsnittsstudie på pasienter rammet av livmorhals- eller endometriekreft, i tidlige stadier, med god vital prognose som har fått strålebehandling, med bruk av friske postmenopausale kvinner som kontrollgruppe.
Hvis mikrobiotaen faktisk er assosiert med bivirkningene av strålebehandling, vil dette åpne muligheten for å identifisere prediktive markører ved å bruke maskinlæringsanalyse av pasientenes livskvalitet, og vil hjelpe i søket etter fremtidige terapier basert på gjenoppretting av vaginal og intestinal mikrobiota. Gjennom nettverksanalyse vil det være mulig å finne ut hvilke faktorer knyttet til pasienters kosthold og livsstil som kan relateres til dysbiose og strålebehandling-induserte uheldige utfall og dårlig livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spania, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter ved gynekologisk og obstetrisk avdeling ved Universitetssykehuset i Getafe.
Getafe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av livmorhalskreft eller endometriekreft.
- som har mottatt ekstern strålebehandling (med eller uten brachyterapi, med eller uten samtidig kjemoterapi) for mer enn 24 måneder siden.
- med klinisk kontroll det siste året som beviser at de er fri for sykdom.
- som forstår spansk og har tilstrekkelig lesenivå til å forstå spørsmålene om livskvalitetsspørreskjemaer.
- signere og datere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
- Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 måneder før prøvetaking).
- Ekstreme dietter (vegetarisk, vegansk).
- Graviditet eller amming.
- Dokumenterte gastrointestinale sykdommer (magesår eller duodenalsår, irritabel tykktarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
- Alkoholisme (definert som risikoforbruk (20-40 gr/dag hos kvinner; noe som tilsvarer 2-4 gr/dag)
- Oral eller vaginal hormonbehandling.
- Sæddrepende produkter de siste 48 timene.
- Seksuell samleie de siste 48 timer.
- Immunkompromitterte pasienter.
Kontrollpasienter: friske postmenopausale kvinner med siste menstruasjon for mer enn 12 måneder siden hos de over 40 år.
Ekskluderingskriterier (kontroller):
- Tidligere diagnose av gynekologisk eller brystkreft.
- Aktuell postmenopausal genital blødning.
- Nåværende vulvovaginal leukoré.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Friske postmenopausale pasienter (mer enn 12 måneder fra siste 37 menstruasjonsperioder).
|
|
|
Gynekologisk kreft
Kvinner rammet av livmorhals- eller endometriekreft, i tidlige stadier, med god prognose for livet, som har fått strålebehandling med eller uten brakyterapi (strålebehandling) med eller uten samtidig kjemoterapi.
|
Karakterisering og kvantifisering av intestinal og vaginal mikrobiota hos pasienter rammet av livmorhals- eller endometriekreft som har mottatt bekkenstrålebehandling for mer enn 24 måneder siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota (sopp og bakteriell)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overflod av bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekvensering og overflod av sopptaxa ved ITS2-gensekvensering.
Bakteriearter vil også bli bestemt ved qPCR
|
Grunnlinje
|
|
Vaginal mikrobiota (sopp og bakteriell)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overflod av bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekvensering og overflod av sopptaxa ved ITS2-gensekvensering.
Bakteriearter vil også bli bestemt ved qPCR
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Livskvalitet for deltakere med gynekologisk kreft bestemt av spørreskjemaer: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 og EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients questionnaire) og for friske deltakere bestemt av MENQOL spørreskjema
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbiota_ radiotherapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .