Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsoverlevende av gynekologisk kreft

2. januar 2025 oppdatert av: Maria Bailen Andrino

Karakterisering av intestinal og vaginal mikrobiota hos langtidsoverlevere av gynekologisk kreft og dens assosiasjon med livskvalitet og seksuell helse

Studien foreslår karakterisering av tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsbestrålte livmorhals- og endometriekreftoverlevere for å studere sammenhengen med langsiktige strålebehandlingsbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den menneskelige epiteloverflaten er kolonisert av et samfunn av mikroorganismer, mikrobiotaen, som forstyrrelser (dysbiose) kan påvirke en rekke funksjoner, som fører til betennelse, endret immunitet og en rekke sykdommer, inkludert kreft. Bekkenkreft er blant de hyppigst diagnostiserte kreftformene over hele verden, og bekkenstrålebehandling er ofte en viktig del av multimodale terapeutiske tilnærminger, men kan føre til et bredt spekter av komplikasjoner som det for tiden ikke finnes noen behandling for.

Tarmmikrobiotaen endres ved strålebehandling, og en sammenheng mellom tarmmikrobiotasammensetning, helsestatus og bekkenstrålebehandling har blitt foreslått. De siste årene har det vært økende bevis på at strålebehandling også endrer den vaginale mikrobiotaen.

Studien foreslår karakterisering av tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsbestrålte livmorhals- og endometriekreftoverlevere for å studere sammenhengen med langsiktige strålebehandlingsbivirkninger. For dette formålet vil det bli gjennomført en beskrivende tverrsnittsstudie på pasienter rammet av livmorhals- eller endometriekreft, i tidlige stadier, med god vital prognose som har fått strålebehandling, med bruk av friske postmenopausale kvinner som kontrollgruppe.

Hvis mikrobiotaen faktisk er assosiert med bivirkningene av strålebehandling, vil dette åpne muligheten for å identifisere prediktive markører ved å bruke maskinlæringsanalyse av pasientenes livskvalitet, og vil hjelpe i søket etter fremtidige terapier basert på gjenoppretting av vaginal og intestinal mikrobiota. Gjennom nettverksanalyse vil det være mulig å finne ut hvilke faktorer knyttet til pasienters kosthold og livsstil som kan relateres til dysbiose og strålebehandling-induserte uheldige utfall og dårlig livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter ved gynekologisk og obstetrisk avdeling ved Universitetssykehuset i Getafe.

Getafe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær diagnose av livmorhalskreft eller endometriekreft.
  • som har mottatt ekstern strålebehandling (med eller uten brachyterapi, med eller uten samtidig kjemoterapi) for mer enn 24 måneder siden.
  • med klinisk kontroll det siste året som beviser at de er fri for sykdom.
  • som forstår spansk og har tilstrekkelig lesenivå til å forstå spørsmålene om livskvalitetsspørreskjemaer.
  • signere og datere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 måneder før prøvetaking).
  • Ekstreme dietter (vegetarisk, vegansk).
  • Graviditet eller amming.
  • Dokumenterte gastrointestinale sykdommer (magesår eller duodenalsår, irritabel tykktarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom).
  • Alkoholisme (definert som risikoforbruk (20-40 gr/dag hos kvinner; noe som tilsvarer 2-4 gr/dag)
  • Oral eller vaginal hormonbehandling.
  • Sæddrepende produkter de siste 48 timene.
  • Seksuell samleie de siste 48 timer.
  • Immunkompromitterte pasienter.

Kontrollpasienter: friske postmenopausale kvinner med siste menstruasjon for mer enn 12 måneder siden hos de over 40 år.

Ekskluderingskriterier (kontroller):

  • Tidligere diagnose av gynekologisk eller brystkreft.
  • Aktuell postmenopausal genital blødning.
  • Nåværende vulvovaginal leukoré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Friske postmenopausale pasienter (mer enn 12 måneder fra siste 37 menstruasjonsperioder).
Gynekologisk kreft
Kvinner rammet av livmorhals- eller endometriekreft, i tidlige stadier, med god prognose for livet, som har fått strålebehandling med eller uten brakyterapi (strålebehandling) med eller uten samtidig kjemoterapi.
Karakterisering og kvantifisering av intestinal og vaginal mikrobiota hos pasienter rammet av livmorhals- eller endometriekreft som har mottatt bekkenstrålebehandling for mer enn 24 måneder siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota (sopp og bakteriell)
Tidsramme: Grunnlinje
Overflod av bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekvensering og overflod av sopptaxa ved ITS2-gensekvensering. Bakteriearter vil også bli bestemt ved qPCR
Grunnlinje
Vaginal mikrobiota (sopp og bakteriell)
Tidsramme: Grunnlinje
Overflod av bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekvensering og overflod av sopptaxa ved ITS2-gensekvensering. Bakteriearter vil også bli bestemt ved qPCR
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Livskvalitet for deltakere med gynekologisk kreft bestemt av spørreskjemaer: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 og EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients questionnaire) og for friske deltakere bestemt av MENQOL spørreskjema
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere