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妇科癌症长期幸存者肠道和阴道微生物群的特征

2025年1月2日更新者：Maria Bailen Andrino

妇科癌症长期幸存者肠道和阴道微生物群的特征及其与生活质量和性健康的关系

该研究提出对长期受辐射的宫颈癌和子宫内膜癌幸存者的肠道和阴道微生物群进行表征，以研究与长期放疗副作用的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

生殖器肿瘤，女性

干预/治疗

辐射：接受放射治疗

详细说明

人类上皮表面被微生物群落定植，微生物群的破坏（生态失调）会影响多种功能，导致炎症、免疫力改变和包括癌症在内的多种疾病。盆腔癌是世界上最常被诊断出的癌症之一，盆腔放疗通常是多模式治疗方法的重要组成部分，但会导致目前尚无治疗方法的多种并发症。

放疗会改变肠道菌群，肠道菌群组成、健康状况和盆腔放疗之间存在关联。近年来，越来越多的证据表明放疗也会改变阴道微生物群。

该研究提出对长期受辐射的宫颈癌和子宫内膜癌幸存者的肠道和阴道微生物群进行表征，以研究其与长期放疗副作用的关系。为此，将对受早期宫颈癌或子宫内膜癌影响的患者进行描述性横断面研究，这些患者接受过放射治疗，生命预后良好，并使用健康的绝经后妇女作为对照组。

如果微生物群确实与放疗的副作用有关，这将打开识别预测标记的可能性，使用机器学习分析患者的生活质量，并有助于寻找基于恢复的未来疗法。阴道和肠道微生物群。通过网络分析，可以找出哪些与患者饮食和生活方式相关的因素可能与生态失调和放疗引起的不良后果以及生活质量差有关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- Madrid
  - Getafe、Madrid、西班牙、28905
    - Hospital de Getafe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

- 赫塔菲大学医院妇产科的患者。

赫塔菲。

描述

纳入标准：

宫颈癌或子宫内膜癌的初步诊断。
超过 24 个月前接受过外部放疗（有或没有近距离放疗，有或没有伴随化疗）的人。
去年的临床控制证明他们没有疾病。
谁懂西班牙语并有足够的阅读水平来理解生活质量问卷的问题。
签署知情同意书并注明日期。

排除标准：

复发或转移性疾病。
用抗生素或皮质类固醇治疗（取样前 3 个月）。
极端饮食（素食主义者，素食主义者）。
怀孕或哺乳。
有记录的胃肠道疾病（胃或十二指肠溃疡、结肠易激惹、溃疡性结肠炎、克罗恩病）。
酒精中毒（定义为风险消费（女性 20-40 克/天；相当于 2-4 克/天）
口服或阴道激素替代疗法。
最近 48 小时内使用的杀精子产品。
最近 48 小时内的性交。
免疫功能低下的患者。

对照患者：40岁以上、末次月经12个月以上的健康绝经后妇女。

排除标准（对照）：

先前诊断为妇科或乳腺癌。
当前绝经后生殖器出血。
当前外阴阴道白带。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：追溯

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
控制健康的绝经后患者（距离最后 37 次月经超过 12 个月）。
妇科癌症受宫颈癌或子宫内膜癌影响的处于早期阶段且生活预后良好的女性，她们接受过放射治疗，有或没有近距离放射治疗（放疗），有或没有同步化疗。	辐射：接受放射治疗 24 个月前接受盆腔放疗的宫颈癌或子宫内膜癌患者肠道和阴道微生物群的特征和定量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
粪便微生物群（真菌和细菌）大体时间：基线	通过 16SRNAr 基因测序确定的细菌类群丰度和通过 ITS2 基因测序确定的真菌类群丰度。细菌种类也将通过 qPCR 确定	基线
阴道微生物群（真菌和细菌）大体时间：基线	通过 16SRNAr 基因测序确定的细菌类群丰度和通过 ITS2 基因测序确定的真菌类群丰度。细菌种类也将通过 qPCR 确定	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
参与者的生活质量大体时间：基线	通过问卷确定的妇科癌症参与者的生活质量：EORTC QLQ-30、EORTC QLQ-EN24 和 EORTC QLQ-CX24（欧洲癌症研究平台癌症患者生活质量问卷）以及通过 MENQOL 问卷确定的健康参与者	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maria Bailen Andrino

合作者

Hospital Universitario Getafe

调查人员

首席研究员：María Bailen Andrino, PhD、Universidad Autonoma de Madrid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月20日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

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