Charakterizace střevní a vaginální mikrobioty u dlouhodobě přeživších gynekologické rakoviny
Charakterizace střevní a vaginální mikrobioty u dlouhodobě přeživších gynekologické nádorové onemocnění a její souvislost s kvalitou života a sexuálním zdravím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský epiteliální povrch je kolonizován komunitou mikroorganismů, mikrobiotou, jejíž narušení (dysbióza) může ovlivnit různé funkce, což vede k zánětu, změněné imunitě a řadě onemocnění, včetně rakoviny. Karcinomy pánve patří celosvětově k nejčastěji diagnostikovaným nádorům a radioterapie pánve je často nezbytnou součástí multimodálních terapeutických přístupů, ale může vést k širokému spektru komplikací, pro které v současné době neexistuje žádná léčba.
Střevní mikroflóra je pozměněna radioterapií a byl navržen vztah mezi složením střevní mikroflóry, zdravotním stavem a radioterapií pánve. V posledních letech přibývá důkazů, že radioterapie také mění vaginální mikrobiotu.
Studie navrhuje charakterizaci střevní a vaginální mikroflóry u pacientů, kteří dlouhodobě přežili ozařovanou rakovinu děložního čípku a endometria, aby byla studována její souvislost s dlouhodobými vedlejšími účinky radioterapie. Za tímto účelem bude provedena popisná průřezová studie u pacientek postižených rakovinou děložního čípku nebo endometria v časných stadiích s dobrou vitální prognózou, které podstoupily radioterapii, za použití zdravých postmenopauzálních žen jako kontrolní skupiny.
Pokud je mikrobiota skutečně spojena s vedlejšími účinky radioterapie, otevřelo by to možnost identifikace prediktivních markerů pomocí analýzy kvality života pacientů pomocí strojového učení a pomohlo by to při hledání budoucích terapií založených na obnově vaginální a střevní mikrobiota. Prostřednictvím síťové analýzy by bylo možné zjistit, které faktory související se stravou a životním stylem pacientů by mohly souviset s dysbiózou a radioterapií indukovanými nepříznivými výsledky a špatnou kvalitou života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacientky Gynekologicko-porodnického oddělení Fakultní nemocnice v Getafe.
Getafe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza rakoviny děložního čípku nebo rakoviny endometria.
- kteří podstoupili zevní radioterapii (s brachyterapií nebo bez ní, se souběžnou chemoterapií nebo bez ní) před více než 24 měsíci.
- s klinickou kontrolou v posledním roce, která dokazuje, že jsou bez onemocnění.
- kteří rozumí španělštině a mají dostatečnou úroveň čtení, aby porozuměli otázkám dotazníků kvality života.
- podepsat a datovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo metastatické onemocnění.
- Léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy (3 měsíce před odběrem vzorku).
- Extrémní diety (vegetariánské, veganské).
- Těhotenství nebo kojení.
- Dokumentovaná onemocnění trávicího traktu (žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, dráždivé tlusté střevo, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
- Alkoholismus (definovaný jako riziková konzumace (20-40 g/den u žen; což by odpovídalo 2-4 g/den)
- Orální nebo vaginální hormonální substituční terapie.
- Spermicidní přípravky za posledních 48 hodin.
- Sexuální styk za posledních 48 hodin.
- Imunokompromitovaní pacienti.
Kontrolní pacientky: zdravé postmenopauzální ženy s poslední menstruací před více než 12 měsíci u osob starších 40 let.
Kritéria vyloučení (kontroly):
- Předchozí diagnóza gynekologické rakoviny nebo rakoviny prsu.
- Současné postmenopauzální krvácení z genitálií.
- Současná vulvovaginální leukorea.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Zdravé pacientky po menopauze (více než 12 měsíců od posledních 37 menstruačních období).
|
|
|
Gynekologická rakovina
Ženy postižené rakovinou děložního čípku nebo endometria v časných stadiích s dobrou prognózou života, které podstoupily radioterapii s brachyterapií nebo bez brachyterapii (radioterapii) s nebo bez souběžné chemoterapie.
|
Charakterizace a kvantifikace střevní a vaginální mikrobioty u pacientek postižených rakovinou děložního čípku nebo endometria, které podstoupily radioterapii pánve před více než 24 měsíci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální mikroflóra (plísňová a bakteriální)
Časové okno: Základní linie
|
Početnost bakteriálních taxonů určená sekvenováním genu 16SRNAr a četnost taxonů hub sekvenováním genu ITS2.
Bakteriální druhy budou také určeny pomocí qPCR
|
Základní linie
|
|
Vaginální mikroflóra (plísňová a bakteriální)
Časové okno: Základní linie
|
Početnost bakteriálních taxonů určená sekvenováním genu 16SRNAr a četnost taxonů hub sekvenováním genu ITS2.
Bakteriální druhy budou také určeny pomocí qPCR
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života účastnic s gynekologickým nádorovým onemocněním stanovená dotazníky: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 a EORTC QLQ-CX24 (Dotazník kvality života pacientů s rakovinou Evropské platformy pro výzkum rakoviny) a pro zdravé účastnice stanovená dotazníkem MENQOL
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbiota_ radiotherapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genitální novotvary, ženy
-
Oslo University HospitalPhotocureDokončenoGenital Lichen PlanusNorsko