- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05360459
Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi gynekologisesta syövästä pitkäaikaisesti selviytyneillä
Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi gynekologisesta syövästä pitkäaikaisesti selviytyneillä ja sen yhteys elämänlaatuun ja seksuaaliterveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen epiteelin pintaa kolonisoi mikro-organismiyhteisö, mikrobiota, jonka häiriö (dysbioosi) voi vaikuttaa useisiin toimintoihin, mikä johtaa tulehdukseen, muuttuneeseen immuniteettiin ja lukuisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpään. Lantion syövät ovat maailmanlaajuisesti yleisimmin diagnosoituja syöpiä, ja lantion sädehoito on usein olennainen osa multimodaalisia hoitomenetelmiä, mutta se voi johtaa monenlaisiin komplikaatioihin, joille ei tällä hetkellä ole hoitoa.
Sädehoito muuttaa suolen mikrobiotaa, ja suoliston mikrobiotan koostumuksen, terveydentilan ja lantion sädehoidon välillä on ehdotettu suhdetta. Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että sädehoito muuttaa myös emättimen mikrobiota.
Tutkimuksessa ehdotetaan suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointia pitkäkestoisesti säteilytetystä kohdunkaulan ja endometriumin syövästä selvinneissä, jotta voidaan tutkia sen yhteyttä pitkäaikaisiin sädehoidon sivuvaikutuksiin. Tätä tarkoitusta varten tehdään kuvaileva poikkileikkaustutkimus kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpää sairastaville, alkuvaiheessa oleville, hyvän elintärkeän ennusteen omaaville, sädehoitoa saaneille potilaille, joissa kontrolliryhmänä ovat terveet postmenopausaaliset naiset.
Jos mikrobiota todellakin liittyy sädehoidon sivuvaikutuksiin, se avaisi mahdollisuuden tunnistaa ennustavia markkereita potilaiden elämänlaadun koneoppimisanalyysin avulla ja auttaisi etsimään tulevia hoitoja, jotka perustuvat sädehoidon palauttamiseen. emättimen ja suoliston mikrobiota. Verkostoanalyysin avulla olisi mahdollista selvittää, mitkä potilaiden ruokavalioon ja elämäntapoihin liittyvät tekijät voisivat liittyä dysbioosiin ja sädehoidon aiheuttamiin haittavaikutuksiin ja huonoon elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Getafen yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysosaston potilaat.
Getafe.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan syövän tai endometriumin syövän ensisijainen diagnoosi.
- jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa (brakyterapian kanssa tai ilman, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) yli 24 kuukautta sitten.
- viime vuoden kliinisellä kontrollilla, mikä osoittaa, että heillä ei ole tautia.
- jotka ymmärtävät espanjaa ja joilla on riittävä lukutaito ymmärtääkseen elämänlaatukyselyiden kysymyksiä.
- allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen sairaus.
- Hoito antibiooteilla tai kortikosteroideilla (3 kuukautta ennen näytteenottoa).
- Äärimmäiset ruokavaliot (kasvissyöjä, vegaani).
- Raskaus tai imetys.
- Dokumentoidut maha-suolikanavan sairaudet (maha- tai pohjukaissuolihaava, ärtyvä paksusuolen tulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
- Alkoholismi (määritelty riskinkulutukseksi (naisilla 20-40 g/vrk; mikä vastaisi 2-4 g/vrk)
- Hormonikorvaushoito suun tai emättimen kautta.
- Spermisidit tuotteet viimeisen 48 tunnin aikana.
- Seksuaalinen kanssakäyminen viimeisen 48 tunnin aikana.
- Immuunipuutteiset potilaat.
Kontrollipotilaat: terveet postmenopausaaliset naiset, joilla viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta sitten, yli 40-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit (kontrollit):
- Aiempi gynekologisen tai rintasyövän diagnoosi.
- Nykyinen postmenopausaalinen sukupuolielinten verenvuoto.
- Nykyinen vulvovaginaalinen leukorrea.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Terveet postmenopausaaliset potilaat (yli 12 kuukautta viimeisten 37 kuukautisten jälkeen).
|
|
|
Gynekologinen syöpä
Naiset, joilla on alkuvaiheessa kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä, joilla on hyvä ennuste koko elämäksi, jotka ovat saaneet sädehoitoa brakyterapian kanssa tai ilman (sädehoitoa) samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.
|
Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi ja kvantifiointi kohdunkaulan tai endometriumin syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa yli 24 kuukautta sitten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota (sieni ja bakteeri)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteeritaksonien runsaus määritetty 16SRNAr-geenisekvensoinnilla ja sienitaksonien runsaus ITS2-geenisekvensoinnilla.
Bakteerilajit määritetään myös qPCR:llä
|
Perustaso
|
|
Emättimen mikrobiota (sieni- ja bakteeriperäinen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteeritaksonien runsaus määritetty 16SRNAr-geenisekvensoinnilla ja sienitaksonien runsaus ITS2-geenisekvensoinnilla.
Bakteerilajit määritetään myös qPCR:llä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gynekologista syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatu määritetty kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 ja EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Cancer Patients kyselylomake) ja terveille osallistujille MENQOL-kyselyllä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microbiota_ radiotherapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .