Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi gynekologisesta syövästä pitkäaikaisesti selviytyneillä

torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Maria Bailen Andrino

Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi gynekologisesta syövästä pitkäaikaisesti selviytyneillä ja sen yhteys elämänlaatuun ja seksuaaliterveyteen

Tutkimuksessa ehdotetaan suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointia pitkäkestoisesti säteilytetystä kohdunkaulan ja endometriumin syövästä selviytyneillä, jotta voidaan tutkia yhteyttä pitkäaikaisiin sädehoidon sivuvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen epiteelin pintaa kolonisoi mikro-organismiyhteisö, mikrobiota, jonka häiriö (dysbioosi) voi vaikuttaa useisiin toimintoihin, mikä johtaa tulehdukseen, muuttuneeseen immuniteettiin ja lukuisiin sairauksiin, mukaan lukien syöpään. Lantion syövät ovat maailmanlaajuisesti yleisimmin diagnosoituja syöpiä, ja lantion sädehoito on usein olennainen osa multimodaalisia hoitomenetelmiä, mutta se voi johtaa monenlaisiin komplikaatioihin, joille ei tällä hetkellä ole hoitoa.

Sädehoito muuttaa suolen mikrobiotaa, ja suoliston mikrobiotan koostumuksen, terveydentilan ja lantion sädehoidon välillä on ehdotettu suhdetta. Viime vuosina on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että sädehoito muuttaa myös emättimen mikrobiota.

Tutkimuksessa ehdotetaan suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointia pitkäkestoisesti säteilytetystä kohdunkaulan ja endometriumin syövästä selvinneissä, jotta voidaan tutkia sen yhteyttä pitkäaikaisiin sädehoidon sivuvaikutuksiin. Tätä tarkoitusta varten tehdään kuvaileva poikkileikkaustutkimus kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpää sairastaville, alkuvaiheessa oleville, hyvän elintärkeän ennusteen omaaville, sädehoitoa saaneille potilaille, joissa kontrolliryhmänä ovat terveet postmenopausaaliset naiset.

Jos mikrobiota todellakin liittyy sädehoidon sivuvaikutuksiin, se avaisi mahdollisuuden tunnistaa ennustavia markkereita potilaiden elämänlaadun koneoppimisanalyysin avulla ja auttaisi etsimään tulevia hoitoja, jotka perustuvat sädehoidon palauttamiseen. emättimen ja suoliston mikrobiota. Verkostoanalyysin avulla olisi mahdollista selvittää, mitkä potilaiden ruokavalioon ja elämäntapoihin liittyvät tekijät voisivat liittyä dysbioosiin ja sädehoidon aiheuttamiin haittavaikutuksiin ja huonoon elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital de Getafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Getafen yliopistollisen sairaalan gynekologian ja synnytysosaston potilaat.

Getafe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohdunkaulan syövän tai endometriumin syövän ensisijainen diagnoosi.
  • jotka ovat saaneet ulkoista sädehoitoa (brakyterapian kanssa tai ilman, samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman) yli 24 kuukautta sitten.
  • viime vuoden kliinisellä kontrollilla, mikä osoittaa, että heillä ei ole tautia.
  • jotka ymmärtävät espanjaa ja joilla on riittävä lukutaito ymmärtääkseen elämänlaatukyselyiden kysymyksiä.
  • allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva tai metastaattinen sairaus.
  • Hoito antibiooteilla tai kortikosteroideilla (3 kuukautta ennen näytteenottoa).
  • Äärimmäiset ruokavaliot (kasvissyöjä, vegaani).
  • Raskaus tai imetys.
  • Dokumentoidut maha-suolikanavan sairaudet (maha- tai pohjukaissuolihaava, ärtyvä paksusuolen tulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
  • Alkoholismi (määritelty riskinkulutukseksi (naisilla 20-40 g/vrk; mikä vastaisi 2-4 g/vrk)
  • Hormonikorvaushoito suun tai emättimen kautta.
  • Spermisidit tuotteet viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Seksuaalinen kanssakäyminen viimeisen 48 tunnin aikana.
  • Immuunipuutteiset potilaat.

Kontrollipotilaat: terveet postmenopausaaliset naiset, joilla viimeiset kuukautiset yli 12 kuukautta sitten, yli 40-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit (kontrollit):

  • Aiempi gynekologisen tai rintasyövän diagnoosi.
  • Nykyinen postmenopausaalinen sukupuolielinten verenvuoto.
  • Nykyinen vulvovaginaalinen leukorrea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Terveet postmenopausaaliset potilaat (yli 12 kuukautta viimeisten 37 kuukautisten jälkeen).
Gynekologinen syöpä
Naiset, joilla on alkuvaiheessa kohdunkaulan tai kohdun limakalvon syöpä, joilla on hyvä ennuste koko elämäksi, jotka ovat saaneet sädehoitoa brakyterapian kanssa tai ilman (sädehoitoa) samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman.
Suoliston ja emättimen mikrobiotan karakterisointi ja kvantifiointi kohdunkaulan tai endometriumin syöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa yli 24 kuukautta sitten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiota (sieni ja bakteeri)
Aikaikkuna: Perustaso
Bakteeritaksonien runsaus määritetty 16SRNAr-geenisekvensoinnilla ja sienitaksonien runsaus ITS2-geenisekvensoinnilla. Bakteerilajit määritetään myös qPCR:llä
Perustaso
Emättimen mikrobiota (sieni- ja bakteeriperäinen)
Aikaikkuna: Perustaso
Bakteeritaksonien runsaus määritetty 16SRNAr-geenisekvensoinnilla ja sienitaksonien runsaus ITS2-geenisekvensoinnilla. Bakteerilajit määritetään myös qPCR:llä
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Gynekologista syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatu määritetty kyselylomakkeilla: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 ja EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Cancer Patients kyselylomake) ja terveille osallistujille MENQOL-kyselyllä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa