Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory jelitowej i pochwy u kobiet, które długo przeżyły raka ginekologicznego

2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Maria Bailen Andrino

Charakterystyka mikroflory jelitowej i pochwy u długotrwale chorych na raka ginekologicznego i jej związek z jakością życia i zdrowiem seksualnym

W badaniu zaproponowano scharakteryzowanie mikroflory jelitowej i pochwy u osób, które przeżyły raka szyjki macicy i endometrium po długotrwałym napromieniowaniu, w celu zbadania związku z długoterminowymi skutkami ubocznymi radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzka powierzchnia nabłonka jest skolonizowana przez społeczność mikroorganizmów, mikrobiotę, której zakłócenie (dysbioza) może wpływać na różne funkcje, prowadząc do stanu zapalnego, zmiany odporności i wielu chorób, w tym raka. Raki miednicy należą do najczęściej diagnozowanych nowotworów na świecie, a radioterapia miednicy jest często istotną częścią multimodalnych podejść terapeutycznych, ale może prowadzić do wielu powikłań, na które obecnie nie ma leczenia.

Mikroflora jelitowa jest zmieniana przez radioterapię i sugerowano związek między składem mikroflory jelitowej, stanem zdrowia i radioterapią miednicy. W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że radioterapia zmienia również mikroflorę pochwy.

W badaniu zaproponowano scharakteryzowanie mikroflory jelitowej i pochwy u osób, które przeżyły raka szyjki macicy i endometrium po długotrwałym napromienianiu, w celu zbadania jej związku z długotrwałymi skutkami ubocznymi radioterapii. W tym celu zostanie przeprowadzone opisowe badanie przekrojowe u pacjentek dotkniętych rakiem szyjki macicy lub endometrium we wczesnych stadiach, z dobrym rokowaniem życiowym, poddanych radioterapii, z wykorzystaniem zdrowych kobiet po menopauzie jako grupy kontrolnej.

Jeśli mikrobiota rzeczywiście jest powiązana ze skutkami ubocznymi radioterapii, otworzyłoby to możliwość identyfikacji markerów predykcyjnych z wykorzystaniem analizy uczenia maszynowego jakości życia pacjentów i pomogłoby w poszukiwaniu przyszłych terapii opartych na przywracaniu mikrobiom pochwy i jelit. Dzięki analizie sieci możliwe byłoby ustalenie, które czynniki związane z dietą i stylem życia pacjentów mogą być związane z dysbiozą i niepożądanymi skutkami radioterapii oraz złą jakością życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital de Getafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjentki Oddziału Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego w Getafe.

Getafe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne rozpoznanie raka szyjki macicy lub raka endometrium.
  • którzy otrzymali zewnętrzną radioterapię (z brachyterapią lub bez, z towarzyszącą chemioterapią lub bez) ponad 24 miesiące temu.
  • z kontrolą kliniczną w ciągu ostatniego roku, która dowodzi, że są wolne od choroby.
  • którzy rozumieją hiszpański i mają wystarczający poziom czytania, aby zrozumieć pytania zawarte w kwestionariuszach jakości życia.
  • podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca lub przerzutowa choroba.
  • Leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami (3 miesiące przed pobraniem próbki).
  • Diety ekstremalne (wegetariańskie, wegańskie).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udokumentowane choroby przewodu pokarmowego (wrzody żołądka lub dwunastnicy, zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Alkoholizm (zdefiniowany jako ryzykowna konsumpcja (20-40 gr/dzień u kobiet; co odpowiadałoby 2-4 gr/dzień)
  • Doustna lub dopochwowa hormonalna terapia zastępcza.
  • Produkty plemnikobójcze w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Współżycie seksualne w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością.

Pacjenci kontrolni: zdrowe kobiety po menopauzie, u których ostatnia miesiączka wystąpiła ponad 12 miesięcy temu u kobiet w wieku powyżej 40 lat.

Kryteria wykluczenia (kontrole):

  • Wcześniejsza diagnoza raka ginekologicznego lub piersi.
  • Obecne krwawienie z narządów płciowych po menopauzie.
  • Aktualny leucorrhea sromowo-pochwowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Zdrowe pacjentki po menopauzie (więcej niż 12 miesięcy od ostatnich 37 krwawień miesiączkowych).
Rak ginekologiczny
Kobiety dotknięte rakiem szyjki macicy lub endometrium we wczesnych stadiach, z dobrym rokowaniem na całe życie, które otrzymały radioterapię z brachyterapią lub bez (radioterapia) z równoczesną chemioterapią lub bez.
Promieniowanie: Ekspozycja na radioterapię
Charakterystyka i ocena ilościowa mikroflory jelitowej i pochwy u pacjentek dotkniętych rakiem szyjki macicy lub endometrium, które otrzymały radioterapię miednicy ponad 24 miesiące temu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom kałowy (grzybiczy i bakteryjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczebność taksonów bakteryjnych określona przez sekwencjonowanie genu 16SRNAr oraz liczebność taksonów grzybów przez sekwencjonowanie genu ITS2. Gatunki bakterii zostaną również określone metodą qPCR
Linia bazowa
Mikrobiom pochwy (grzybicze i bakteryjne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczebność taksonów bakteryjnych określona przez sekwencjonowanie genu 16SRNAr oraz liczebność taksonów grzybów przez sekwencjonowanie genu ITS2. Gatunki bakterii zostaną również określone metodą qPCR
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia uczestniczek z nowotworem narządu rodnego określona kwestionariuszami: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 i EORTC QLQ-CX24 (kwestionariusz Europejskiej Platformy Badań nad Nowotworami Jakości Życia Pacjentów z Nowotworami) oraz zdrowych uczestniczek określona kwestionariuszem MENQOL
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Bailen Andrino

Współpracownicy

Hospital Universitario Getafe

Śledczy

  • Główny śledczy: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microbiota_ radiotherapy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekspozycja na radioterapię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj