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Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Langzeitüberlebenden von gynäkologischem Krebs

2. Januar 2025 aktualisiert von: Maria Bailen Andrino

Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Langzeitüberlebenden von gynäkologischem Krebs und ihre Assoziation mit Lebensqualität und sexueller Gesundheit

Die Studie schlägt die Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Überlebenden von langzeitbestrahltem Gebärmutterhals- und Gebärmutterschleimhautkrebs vor, um den Zusammenhang mit langfristigen Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die menschliche Epitheloberfläche wird von einer Gemeinschaft von Mikroorganismen, den Mikrobiota, besiedelt, deren Störung (Dysbiose) eine Vielzahl von Funktionen beeinträchtigen kann, was zu Entzündungen, veränderter Immunität und zahlreichen Krankheiten, einschließlich Krebs, führen kann. Beckenkrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit, und die Strahlentherapie des Beckens ist oft ein wesentlicher Bestandteil multimodaler Therapieansätze, kann jedoch zu einer Vielzahl von Komplikationen führen, für die es derzeit keine Behandlung gibt.

Die Darmmikrobiota wird durch Strahlentherapie verändert, und es wurde ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, dem Gesundheitszustand und der Strahlentherapie des Beckens vorgeschlagen. In den letzten Jahren gab es immer mehr Hinweise darauf, dass die Strahlentherapie auch die vaginale Mikrobiota verändert.

Die Studie schlägt die Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Überlebenden von langzeitbestrahltem Gebärmutterhals- und Gebärmutterschleimhautkrebs vor, um deren Zusammenhang mit langfristigen Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu untersuchen. Dazu wird eine deskriptive Querschnittsstudie an Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom in frühen Stadien mit guter vitaler Prognose nach Strahlentherapie mit gesunden postmenopausalen Frauen als Kontrollgruppe durchgeführt.

Wenn die Mikrobiota tatsächlich mit den Nebenwirkungen der Strahlentherapie in Verbindung gebracht wird, würde dies die Möglichkeit eröffnen, mithilfe maschineller Lernanalysen prädiktive Marker für die Lebensqualität der Patienten zu identifizieren, und bei der Suche nach zukünftigen Therapien auf der Grundlage der Wiederherstellung der Lebensqualität helfen vaginale und intestinale Mikrobiota. Durch die Netzwerkanalyse wäre es möglich herauszufinden, welche Faktoren im Zusammenhang mit der Ernährung und dem Lebensstil der Patienten mit Dysbiose und Strahlentherapie-induzierten unerwünschten Folgen und schlechter Lebensqualität zusammenhängen könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses von Getafe.

Getafe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs.
  • die vor mehr als 24 Monaten eine externe Strahlentherapie (mit oder ohne Brachytherapie, mit oder ohne begleitende Chemotherapie) erhalten haben.
  • mit klinischer Kontrolle im letzten Jahr, die beweist, dass sie frei von Krankheiten sind.
  • die Spanisch verstehen und über ein ausreichendes Leseniveau verfügen, um die Fragen der Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen.
  • unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
  • Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden (3 Monate vor Probenentnahme).
  • Extreme Diäten (vegetarisch, vegan).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Dokumentierte Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Reizdarm, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Alkoholismus (Definiert als Risikokonsum (20–40 g/Tag bei Frauen; was 2–4 g/Tag entsprechen würde)
  • Orale oder vaginale Hormonersatztherapie.
  • Spermizide Produkte in den letzten 48 Stunden.
  • Geschlechtsverkehr in den letzten 48 Stunden.
  • Immungeschwächte Patienten.

Kontrollpatientinnen: gesunde postmenopausale Frauen mit letzter Menstruation vor mehr als 12 Monaten bei den über 40-Jährigen.

Ausschlusskriterien (Kontrollen):

  • Frühere Diagnose von gynäkologischem oder Brustkrebs.
  • Aktuelle genitale postmenopausale Blutungen.
  • Aktuelle vulvovaginale Leukorrhoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Gesunde postmenopausale Patientinnen (mehr als 12 Monate seit den letzten 37 Menstruationsperioden).
Gynäkologischer Krebs
Frauen mit Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhautkrebs im Frühstadium mit guter Lebensprognose, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie (Strahlentherapie) mit oder ohne begleitende Chemotherapie erhalten haben.
Charakterisierung und Quantifizierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom, die vor mehr als 24 Monaten eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota (Pilz und Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit von bakteriellen Taxa bestimmt durch 16SRNAr-Gensequenzierung und Häufigkeit von Pilztaxa durch ITS2-Gensequenzierung. Bakterienarten werden auch durch qPCR bestimmt
Grundlinie
Vaginale Mikrobiota (Pilz und Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
Häufigkeit von bakteriellen Taxa bestimmt durch 16SRNAr-Gensequenzierung und Häufigkeit von Pilztaxa durch ITS2-Gensequenzierung. Bakterienarten werden auch durch qPCR bestimmt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität von Teilnehmern mit gynäkologischem Krebs bestimmt durch Fragebögen: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 und EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients Questionaire) und für gesunde Teilnehmer bestimmt durch MENQOL-Fragebogen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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