- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05360459
Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Langzeitüberlebenden von gynäkologischem Krebs
Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Langzeitüberlebenden von gynäkologischem Krebs und ihre Assoziation mit Lebensqualität und sexueller Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die menschliche Epitheloberfläche wird von einer Gemeinschaft von Mikroorganismen, den Mikrobiota, besiedelt, deren Störung (Dysbiose) eine Vielzahl von Funktionen beeinträchtigen kann, was zu Entzündungen, veränderter Immunität und zahlreichen Krankheiten, einschließlich Krebs, führen kann. Beckenkrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten weltweit, und die Strahlentherapie des Beckens ist oft ein wesentlicher Bestandteil multimodaler Therapieansätze, kann jedoch zu einer Vielzahl von Komplikationen führen, für die es derzeit keine Behandlung gibt.
Die Darmmikrobiota wird durch Strahlentherapie verändert, und es wurde ein Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, dem Gesundheitszustand und der Strahlentherapie des Beckens vorgeschlagen. In den letzten Jahren gab es immer mehr Hinweise darauf, dass die Strahlentherapie auch die vaginale Mikrobiota verändert.
Die Studie schlägt die Charakterisierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Überlebenden von langzeitbestrahltem Gebärmutterhals- und Gebärmutterschleimhautkrebs vor, um deren Zusammenhang mit langfristigen Nebenwirkungen der Strahlentherapie zu untersuchen. Dazu wird eine deskriptive Querschnittsstudie an Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom in frühen Stadien mit guter vitaler Prognose nach Strahlentherapie mit gesunden postmenopausalen Frauen als Kontrollgruppe durchgeführt.
Wenn die Mikrobiota tatsächlich mit den Nebenwirkungen der Strahlentherapie in Verbindung gebracht wird, würde dies die Möglichkeit eröffnen, mithilfe maschineller Lernanalysen prädiktive Marker für die Lebensqualität der Patienten zu identifizieren, und bei der Suche nach zukünftigen Therapien auf der Grundlage der Wiederherstellung der Lebensqualität helfen vaginale und intestinale Mikrobiota. Durch die Netzwerkanalyse wäre es möglich herauszufinden, welche Faktoren im Zusammenhang mit der Ernährung und dem Lebensstil der Patienten mit Dysbiose und Strahlentherapie-induzierten unerwünschten Folgen und schlechter Lebensqualität zusammenhängen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses von Getafe.
Getafe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs.
- die vor mehr als 24 Monaten eine externe Strahlentherapie (mit oder ohne Brachytherapie, mit oder ohne begleitende Chemotherapie) erhalten haben.
- mit klinischer Kontrolle im letzten Jahr, die beweist, dass sie frei von Krankheiten sind.
- die Spanisch verstehen und über ein ausreichendes Leseniveau verfügen, um die Fragen der Fragebögen zur Lebensqualität zu verstehen.
- unterschreiben und datieren Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende oder metastasierende Erkrankung.
- Behandlung mit Antibiotika oder Kortikosteroiden (3 Monate vor Probenentnahme).
- Extreme Diäten (vegetarisch, vegan).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Dokumentierte Magen-Darm-Erkrankungen (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Reizdarm, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
- Alkoholismus (Definiert als Risikokonsum (20–40 g/Tag bei Frauen; was 2–4 g/Tag entsprechen würde)
- Orale oder vaginale Hormonersatztherapie.
- Spermizide Produkte in den letzten 48 Stunden.
- Geschlechtsverkehr in den letzten 48 Stunden.
- Immungeschwächte Patienten.
Kontrollpatientinnen: gesunde postmenopausale Frauen mit letzter Menstruation vor mehr als 12 Monaten bei den über 40-Jährigen.
Ausschlusskriterien (Kontrollen):
- Frühere Diagnose von gynäkologischem oder Brustkrebs.
- Aktuelle genitale postmenopausale Blutungen.
- Aktuelle vulvovaginale Leukorrhoe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Gesunde postmenopausale Patientinnen (mehr als 12 Monate seit den letzten 37 Menstruationsperioden).
|
|
|
Gynäkologischer Krebs
Frauen mit Gebärmutterhals- oder Gebärmutterschleimhautkrebs im Frühstadium mit guter Lebensprognose, die eine Strahlentherapie mit oder ohne Brachytherapie (Strahlentherapie) mit oder ohne begleitende Chemotherapie erhalten haben.
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Charakterisierung und Quantifizierung der intestinalen und vaginalen Mikrobiota bei Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Endometriumkarzinom, die vor mehr als 24 Monaten eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Mikrobiota (Pilz und Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit von bakteriellen Taxa bestimmt durch 16SRNAr-Gensequenzierung und Häufigkeit von Pilztaxa durch ITS2-Gensequenzierung.
Bakterienarten werden auch durch qPCR bestimmt
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Grundlinie
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Vaginale Mikrobiota (Pilz und Bakterien)
Zeitfenster: Grundlinie
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Häufigkeit von bakteriellen Taxa bestimmt durch 16SRNAr-Gensequenzierung und Häufigkeit von Pilztaxa durch ITS2-Gensequenzierung.
Bakterienarten werden auch durch qPCR bestimmt
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
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Lebensqualität von Teilnehmern mit gynäkologischem Krebs bestimmt durch Fragebögen: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 und EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients Questionaire) und für gesunde Teilnehmer bestimmt durch MENQOL-Fragebogen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbiota_ radiotherapy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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