Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsoverlevere af gynækologisk kræft

2. januar 2025 opdateret af: Maria Bailen Andrino

Karakterisering af den intestinale og vaginale mikrobiota hos langtidsoverlevere af gynækologisk kræft og dens sammenhæng med livskvalitet og seksuel sundhed

Undersøgelsen foreslår karakterisering af tarm- og vaginalmikrobiotaen hos langtidsbestrålede livmoderhals- og endometriecancer-overlevere for at studere sammenhængen med langsigtede strålebehandlingsbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige epiteloverflade er koloniseret af et fællesskab af mikroorganismer, mikrobiotaen, som forstyrrelser (dysbiose) kan påvirke en række funktioner, hvilket fører til inflammation, ændret immunitet og adskillige sygdomme, herunder kræft. Bækkenkræft er blandt de hyppigst diagnosticerede kræftformer på verdensplan, og bækkenstrålebehandling er ofte en væsentlig del af multimodale terapeutiske tilgange, men kan føre til en lang række komplikationer, som der i øjeblikket ikke er nogen behandling for.

Tarmmikrobiotaen ændres ved strålebehandling, og der er foreslået en sammenhæng mellem tarmmikrobiotasammensætning, sundhedstilstand og bækkenstrålebehandling. I de senere år har der været stigende beviser for, at strålebehandling også ændrer den vaginale mikrobiota.

Undersøgelsen foreslår karakterisering af tarm- og vaginalmikrobiotaen hos langtidsbestrålede livmoderhals- og endometriecancer-overlevere for at studere dens sammenhæng med langsigtede strålebehandlingsbivirkninger. Til dette formål vil der blive udført et beskrivende tværsnitsstudie med patienter, der er ramt af livmoderhalskræft eller endometriekræft, i tidlige stadier, med god vital prognose, som har modtaget strålebehandling, med brug af raske postmenopausale kvinder som kontrolgruppe.

Hvis mikrobiotaen faktisk er forbundet med bivirkningerne ved strålebehandling, ville dette åbne muligheden for at identificere prædiktive markører ved hjælp af maskinlæringsanalyse af patienternes livskvalitet og ville hjælpe med at søge efter fremtidige behandlinger baseret på genoprettelse af vaginal og intestinal mikrobiota. Gennem netværksanalyse ville det være muligt at finde ud af, hvilke faktorer relateret til patienters kost og livsstil, der kunne relateres til dysbiose og stråleterapi-inducerede uønskede udfald og dårlig livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter fra gynækologisk og obstetrisk afdeling på universitetshospitalet i Getafe.

Getafe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af livmoderhalskræft eller endometriecancer.
  • som har modtaget ekstern strålebehandling (med eller uden brachyterapi, med eller uden samtidig kemoterapi) for mere end 24 måneder siden.
  • med klinisk kontrol i det sidste år, der beviser, at de er fri for sygdom.
  • som forstår spansk og har tilstrækkeligt læseniveau til at forstå spørgsmålene om livskvalitetsspørgeskemaer.
  • underskrive og datere det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  • Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 måneder før prøvetagning).
  • Ekstreme diæter (vegetarisk, vegansk).
  • Graviditet eller amning.
  • Dokumenterede mave-tarmsygdomme (mave- eller duodenalsår, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
  • Alkoholisme (Defineret som risikoforbrug (20-40 gr/dag hos kvinder; hvilket ville svare til 2-4 gr/dag)
  • Oral eller vaginal hormonbehandling.
  • Sæddræbende produkter inden for de sidste 48 timer.
  • Seksuelt samleje inden for de sidste 48 timer.
  • Immunkompromitterede patienter.

Kontrolpatienter: raske postmenopausale kvinder med sidste menstruation for mere end 12 måneder siden hos dem over 40 år.

Eksklusionskriterier (kontroller):

  • Tidligere diagnose af gynækologisk eller brystkræft.
  • Aktuel postmenopausal genital blødning.
  • Aktuel vulvovaginal leukorré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Raske postmenopausale patienter (mere end 12 måneder fra de sidste 37 menstruationer).
Gynækologisk kræft
Kvinder ramt af livmoderhals- eller endometriecancer, i tidlige stadier, med en god prognose for livet, som har modtaget strålebehandling med eller uden brachyterapi (strålebehandling) med eller uden samtidig kemoterapi.
Karakterisering og kvantificering af tarm- og vaginal mikrobiota hos patienter ramt af livmoderhals- eller endometriecancer, som har modtaget bækkenstrålebehandling for mere end 24 måneder siden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota (svampe og bakteriel)
Tidsramme: Baseline
Overflod af bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekventering og overflod af svampetaxa ved ITS2-gensekventering. Bakteriearter vil også blive bestemt ved qPCR
Baseline
Vaginal mikrobiota (svampe og bakteriel)
Tidsramme: Baseline
Overflod af bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekventering og overflod af svampetaxa ved ITS2-gensekventering. Bakteriearter vil også blive bestemt ved qPCR
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet for deltagere med gynækologisk cancer bestemt af spørgeskemaer: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 og EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients spørgeskema) og for raske deltagere bestemt af MENQOL spørgeskema
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, kvindelige

Kliniske forsøg med Udsættelse for strålebehandling

Abonner