- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05360459
Karakterisering af tarm- og vaginalmikrobiota hos langtidsoverlevere af gynækologisk kræft
Karakterisering af den intestinale og vaginale mikrobiota hos langtidsoverlevere af gynækologisk kræft og dens sammenhæng med livskvalitet og seksuel sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den menneskelige epiteloverflade er koloniseret af et fællesskab af mikroorganismer, mikrobiotaen, som forstyrrelser (dysbiose) kan påvirke en række funktioner, hvilket fører til inflammation, ændret immunitet og adskillige sygdomme, herunder kræft. Bækkenkræft er blandt de hyppigst diagnosticerede kræftformer på verdensplan, og bækkenstrålebehandling er ofte en væsentlig del af multimodale terapeutiske tilgange, men kan føre til en lang række komplikationer, som der i øjeblikket ikke er nogen behandling for.
Tarmmikrobiotaen ændres ved strålebehandling, og der er foreslået en sammenhæng mellem tarmmikrobiotasammensætning, sundhedstilstand og bækkenstrålebehandling. I de senere år har der været stigende beviser for, at strålebehandling også ændrer den vaginale mikrobiota.
Undersøgelsen foreslår karakterisering af tarm- og vaginalmikrobiotaen hos langtidsbestrålede livmoderhals- og endometriecancer-overlevere for at studere dens sammenhæng med langsigtede strålebehandlingsbivirkninger. Til dette formål vil der blive udført et beskrivende tværsnitsstudie med patienter, der er ramt af livmoderhalskræft eller endometriekræft, i tidlige stadier, med god vital prognose, som har modtaget strålebehandling, med brug af raske postmenopausale kvinder som kontrolgruppe.
Hvis mikrobiotaen faktisk er forbundet med bivirkningerne ved strålebehandling, ville dette åbne muligheden for at identificere prædiktive markører ved hjælp af maskinlæringsanalyse af patienternes livskvalitet og ville hjælpe med at søge efter fremtidige behandlinger baseret på genoprettelse af vaginal og intestinal mikrobiota. Gennem netværksanalyse ville det være muligt at finde ud af, hvilke faktorer relateret til patienters kost og livsstil, der kunne relateres til dysbiose og stråleterapi-inducerede uønskede udfald og dårlig livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital de Getafe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter fra gynækologisk og obstetrisk afdeling på universitetshospitalet i Getafe.
Getafe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær diagnose af livmoderhalskræft eller endometriecancer.
- som har modtaget ekstern strålebehandling (med eller uden brachyterapi, med eller uden samtidig kemoterapi) for mere end 24 måneder siden.
- med klinisk kontrol i det sidste år, der beviser, at de er fri for sygdom.
- som forstår spansk og har tilstrækkeligt læseniveau til at forstå spørgsmålene om livskvalitetsspørgeskemaer.
- underskrive og datere det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
- Behandling med antibiotika eller kortikosteroider (3 måneder før prøvetagning).
- Ekstreme diæter (vegetarisk, vegansk).
- Graviditet eller amning.
- Dokumenterede mave-tarmsygdomme (mave- eller duodenalsår, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
- Alkoholisme (Defineret som risikoforbrug (20-40 gr/dag hos kvinder; hvilket ville svare til 2-4 gr/dag)
- Oral eller vaginal hormonbehandling.
- Sæddræbende produkter inden for de sidste 48 timer.
- Seksuelt samleje inden for de sidste 48 timer.
- Immunkompromitterede patienter.
Kontrolpatienter: raske postmenopausale kvinder med sidste menstruation for mere end 12 måneder siden hos dem over 40 år.
Eksklusionskriterier (kontroller):
- Tidligere diagnose af gynækologisk eller brystkræft.
- Aktuel postmenopausal genital blødning.
- Aktuel vulvovaginal leukorré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Raske postmenopausale patienter (mere end 12 måneder fra de sidste 37 menstruationer).
|
|
|
Gynækologisk kræft
Kvinder ramt af livmoderhals- eller endometriecancer, i tidlige stadier, med en god prognose for livet, som har modtaget strålebehandling med eller uden brachyterapi (strålebehandling) med eller uden samtidig kemoterapi.
|
Karakterisering og kvantificering af tarm- og vaginal mikrobiota hos patienter ramt af livmoderhals- eller endometriecancer, som har modtaget bækkenstrålebehandling for mere end 24 måneder siden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota (svampe og bakteriel)
Tidsramme: Baseline
|
Overflod af bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekventering og overflod af svampetaxa ved ITS2-gensekventering.
Bakteriearter vil også blive bestemt ved qPCR
|
Baseline
|
|
Vaginal mikrobiota (svampe og bakteriel)
Tidsramme: Baseline
|
Overflod af bakterietaxa bestemt ved 16SRNAr-gensekventering og overflod af svampetaxa ved ITS2-gensekventering.
Bakteriearter vil også blive bestemt ved qPCR
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Livskvalitet for deltagere med gynækologisk cancer bestemt af spørgeskemaer: EORTC QLQ-30, EORTC QLQ-EN24 og EORTC QLQ-CX24 (European Platform of Cancer Research Quality of Life Cancer Patients spørgeskema) og for raske deltagere bestemt af MENQOL spørgeskema
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María Bailen Andrino, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbiota_ radiotherapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genitale neoplasmer, kvindelige
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Kocaeli UniversityRekrutteringGenital prolapsTyrkiet (Türkiye)
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Genital hygiejneadfærd
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Ramsay Générale de SantéRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHygiejne | Patientuddannelse | Genital hygiejneTyrkiet (Türkiye)
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Tatiana Besse-HammerAfsluttetPeripartum genital trakt traumaBelgien
Kliniske forsøg med Udsættelse for strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada